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【CTR20150423】甲磺酸莫非赛定胶囊I期一天三次连续进食给药临床试验

基本信息
登记号

CTR20150423

试验状态

已完成

药物名称

甲磺酸莫非赛定胶囊

药物类型

化药

规范名称

甲磺酸莫非赛定胶囊

首次公示信息日的期

2015-06-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

慢性乙型肝炎

试验通俗题目

甲磺酸莫非赛定胶囊I期一天三次连续进食给药临床试验

试验专业题目

随机、双盲、安慰剂对照、连续进食给药，评估甲磺酸莫非赛定胶囊的安全性、耐受性和药代动力学特性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

523871

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评估健康志愿者进食条件下连续口服不同剂量甲磺酸莫非赛定胶囊的安全性、耐受性、药代动力学特性，为II期临床有效性探索提供更大的安全窗，同时为制剂研究提供全面的药代数据。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 20  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2014-06-12

是否属于一致性

否

入选标准

1.性别：男性或女性，健康受试者；

排除标准

1.性别和生育情况：a)在入选整个试验期间至最后一次服用试验药物后6个月内，育龄女性及其配偶不愿意或不能采取如下避孕措施：避孕套、子宫内节育器者；b)处于性活跃期的有生殖能力的男性，其配偶是育龄女性，而没有采取有效节育措施者；

2.体格和实验室检查：试验前安全性评价指标基线值任意一项研究者认为有临床意义的异常者；

3.禁用治疗和/或药物：a)开始服用试验药物前1个月内服用过任何抑制胃酸分泌药物者，如，H2受体拮抗剂西咪替丁、雷尼替丁、法莫替丁、尼扎替丁和罗沙替丁；质子泵抑制剂奥美拉唑、兰索拉唑、雷贝拉唑、泮托拉唑和埃索美拉唑；胆碱受体阻断药阿托品和哌仑西平；b)开始服用试验药物前1个月内服用过任何抗胃酸药物者，如，碳酸氢钠、氢氧化镁、氢氧化铝、碳酸钙、三硅酸镁等；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学第一医院药物临床试验机构

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100034

联系人通讯地址
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