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    【CTR20212512】非布司他片的人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20212512

    试验状态

    已完成

    药物名称

    非布司他片

    药物类型

    化药

    规范名称

    非布司他片

    首次公示信息日的期

    2021-10-11

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。不推荐用于无临床症状的高尿酸血症。

    试验通俗题目

    非布司他片的人体生物等效性试验

    试验专业题目

    非布司他片在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单次（空腹/餐后）口服给药、两制剂、两序列、两周期、双交叉的人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    072750

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：观察中国健康受试者在空腹/餐后状态下单次口服受试制剂非布司他片（规格：40mg；生产企业：涿州东乐制药有限公司）和参比制剂非布司他片[商品名：Feburic（菲布力）；规格：40mg；生产厂家：TEIJIN PHARMA LIMITED IWAKUNI PHARMACEUTICAL FACTORY]后的药代动力学特征，评价空腹/餐后状态下两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂非布司他片和参比制剂非布司他片Feburic（菲布力）在中国健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 84 ；

    实际入组人数

    国内: 84  ；

    第一例入组时间

    2021-11-03

    试验终止时间

    2022-01-26

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.健康受试者，男女兼有，18-65周岁（含边界值）；

    排除标准

    1.具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）心、肝、肾、胃肠道、胆、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液、造血等系统疾病者；以及具有上述脏器或系统严重疾病史（例如：痛风/高尿酸血症史），可能危害受试者安全或影响研究结果者；

    2.生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、心电图、胸片（或胸部CT）显示异常且经研究者判定有临床意义者；

    3.乙肝表面抗原、丙肝抗体（抗-HCV）、人类免疫缺陷病毒抗体HIV-1+2抗体+P24抗原（HIV）、梅毒特异性抗体（TP-Ab）检查至少一项阳性者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    浙江省人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    310012

    联系人通讯地址
    非布司他片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评270条
    • 中国临床试验145条
    全球上市
    • 中国药品批文64条
    市场信息
    • 药品招投标4650条
    • 药品集中采购5条
    • 企业公告19条
    • 药品广告14条
    一致性评价
    • 一致性评价56条
    • 仿制药参比制剂目录8条
    • 参比制剂备案5条
    • 中国上市药物目录57条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息213条
    合理用药
    • 药品说明书22条
    • 医保目录8条
    • 医保药品分类和代码306条
    • 辅助用药重点监控目录1条
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