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【CTR20140574】美他卡韦肠溶胶囊药代动力学及进食影响临床研究

基本信息
登记号

CTR20140574

试验状态

已完成

药物名称

美他卡韦肠溶胶囊

药物类型

化药

规范名称

美他卡韦肠溶胶囊

首次公示信息日的期

2015-07-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

慢性乙型肝炎

试验通俗题目

美他卡韦肠溶胶囊药代动力学及进食影响临床研究

试验专业题目

美他卡韦肠溶胶囊健康人体药代动力学及进食影响临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210038

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究在中国成年健康受试者中：1)通过测定空腹单次口服不同剂量PNA后的血浆及尿中药物浓度变化，估算单次给药的药代动力学参数；2)通过测定空腹多次口服PNA后的血浆中药物浓度变化，估算多次给药的药代动力学参数，为Ⅱ期临床研究给药方案提供依据；3）通过进食高脂高热量配餐后血浆中PNA药物浓度的变化，考察饮食对其药代参数的影响。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 38 ；

实际入组人数

国内: 38  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2012-11-20

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18岁-45岁的健康中国男性或女性志愿者；

排除标准

1.不符合入选标准者；

2.实验室检查结果异常且有临床意义者；

3.有晕厥病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南京市第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210006

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评1条
  • 中国临床试验6条
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