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【CTR20241357】一项旨在探究tinlarebant治疗地图样萎缩的安全性和疗效的III期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究（PHOENIX研究）

基本信息
登记号

CTR20241357

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

Tinlarebant片

药物类型

化药

规范名称

Tinlarebant片

首次公示信息日的期

2024-04-17

临床申请受理号

CXHL2301124

靶点
适应症

年龄相关黄斑变性（AMD）中地图样萎缩（GA）

试验通俗题目

一项旨在探究tinlarebant治疗地图样萎缩的安全性和疗效的III期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究（PHOENIX研究）

试验专业题目

一项旨在探究tinlarebant治疗地图样萎缩的安全性和疗效的III期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究（PHOENIX研究）

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201210

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的 ◆ 通过眼底自发荧光（FAF）成像评估地图样萎缩（GA）病变大小，自基线至第24个月的变化率（增长率的斜率）。 关键次要目的 ◆ 采用早期治疗糖尿病视网膜病变研究（ETDRS）视力表评估最佳矫正视力（BCVA），分别在标准照度和低照度条件下测定自基线至第24个月的变化； ◆ 通过谱域光学相干断层扫描（SD-OCT）评估光感受器内/外节段连接处面积和大小（即椭圆体带[EZ]损伤），自基线至第24个月的变化； ◆ 通过SD-OCT评估视网膜平均厚度（即，外侧、中间和中央区域），自基线至第24个月的变化。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 52 ； 国际: 429 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-10-18;2023-07-27

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者在参与任何研究相关流程之前，应同意并能提供签署的知情同意书；2.60至85岁的男性或女性；3.受试者必须确诊伴单眼或双眼萎缩性病变的GA（诊断为GA）；

排除标准

1.任一眼有糖尿病性黄斑水肿或黄斑疾病；2.任一眼出现比轻度非增殖性糖尿病视网膜病变更严重的病变，或其他视网膜血管性疾病；3.研究眼患有任何类型的不可控青光眼；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100044

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评4条
  • 中国临床试验3条
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