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【ChiCTR2300067956】评价内窥镜手术器械控制系统（SP1000）安全性和有效性的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验

基本信息
登记号

ChiCTR2300067956

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-02-01

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

妇科疾病

试验通俗题目

评价内窥镜手术器械控制系统（SP1000）安全性和有效性的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验

试验专业题目

评价内窥镜手术器械控制系统（SP1000）安全性和有效性的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

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临床试验信息
试验目的

通过本临床试验，评价和验证深圳市精锋医疗科技有限公司生产的内窥镜手术器械控制系统（SP1000）临床使用的安全性和有效性

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

不适用。

盲法

/

试验项目经费来源

深圳市精锋医疗科技股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

63

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-10-28

试验终止时间

2023-10-27

是否属于一致性

/

入选标准

1. 18-85岁，女性； 2. BMI：18-30Kg/m2； 3. 有妇科手术的相关指征； 4. 生理状况可接受腹腔镜手术者； 5. 愿意配合并完成研究随访及相关检查； 6. 自愿签署知情同意书者。；

排除标准

1. 有严重心血管或循环系统疾病且不能耐受手术； 2. 妊娠或哺乳； 3. 有癫痫或精神病史； 4. 在相关手术部位曾有过手术史； 5. 严重过敏体质和疑似或已确诊的酒精或药物成瘾者； 6. 腹腔/盆腔感染、腹膜炎、膈疝、严重全身感染或转移性疾病； 7. 无法理解试验要求，或不能完成研究随访计划； 8. 90天内参加过其他手术试验者； 9. 研究者认为不适宜参加本试验者（如受试者不愿意接受研究计划，预期值不现实或者有明显的情绪问题等）。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国人民解放军总医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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