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    【ChiCTR-TNC-10000787】局部晚期胃癌术后化疗加同步放化疗的可行性研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR-TNC-10000787

    试验状态

    结束

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2010-02-21

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    局部晚期胃癌

    试验通俗题目

    局部晚期胃癌术后化疗加同步放化疗的可行性研究

    试验专业题目

    局部进展期胃癌D2术后同步放化疗中希罗达剂量递增I期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100142

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    获得局部进展期胃癌D2术后同步放化疗中希罗达的最大耐受剂量（MTD）和剂量限制毒性（DLT）

    试验分类
    试验类型

    非随机对照试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    NA

    盲法

    研究病人 否

    试验项目经费来源

    院内基金

    试验范围

    /

    目标入组人数

    3

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2008-01-01

    试验终止时间

    2010-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    －患者年龄在18一70岁之间，男女不限； －均接受了胃癌R0切除手术，术后组织病理证明为局部晚期胃癌， 包括T3、T4及任何T，N1-3者。手术日期距入组日期≤3个月； －患者的 KPS状态评分≥70分，六个月内体重下降少于10%，能耐受放疗，预计生存期≥12个月； －血红蛋白≥10g/dl，白细胞≥4.0 ×109/L，中性粒细胞≥4.0 ×109/L，血小板≥100 × 109/L；肌肝≤1.0 ×正常值上限，总胆红素≤1.5 ×正常值上限，AST和ALT≤2.5 ×正常值上限，AKP≤5×正常值上限； －患者既往无上腹部放射治疗史； －能理解本研究的情况并签署知情同意书； －患者对氟脲类药物无过敏史；；

    排除标准

    －目前正接受其它化学治疗、放射治疗或靶向治疗者； －其它部位恶性肿瘤病史，不包括可治愈的非黑色素性皮肤癌和子宫颈原位癌； －妊娠、哺乳期或未育患者； －目前存在感染,但感染控制后可以入组； －不可控制的糖尿病—任意血糖＞200mg%(13.1mmol/L)，但如病人任意血糖＞200mg%，空腹血糖<140mg%(9.17mmol/L)，该病人可入组； －有明确的过敏史； －肝、肾功能不全者； －其他严重疾病，如6个月内发生过心肌梗塞； －患有不易控制的精神病史者；；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京大学临床肿瘤学院、北京肿瘤医院暨北京市肿瘤防治研究所

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100142

    联系人通讯地址

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