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【ChiCTR-IPR-16009202】咪唑立宾与霉酚酸类药物治疗肾移植术后受者BK病毒感染发生的前瞻性，随机，多中心临床比较研究

基本信息
登记号

ChiCTR-IPR-16009202

试验状态

正在进行

药物名称

咪唑立宾

药物类型

化药

规范名称

咪唑立宾

首次公示信息日的期

2016-09-13

临床申请受理号

/

靶点
适应症

肾移植

试验通俗题目

咪唑立宾与霉酚酸类药物治疗肾移植术后受者BK病毒感染发生的前瞻性，随机，多中心临床比较研究

试验专业题目

咪唑立宾与霉酚酸类药物治疗肾移植术后受者BK病毒感染发生的前瞻性，随机，多中心临床比较研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评估首次接受肾脏移植的受者使用咪唑立宾与霉酚酸类药物抗排斥治疗后BK病毒感染（BK病毒尿症，BK病毒血症，BKVN）的发生和二者的有效性和安全性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

研究者根据患者入院治疗顺序随机纳入病例

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2016-09-15

试验终止时间

2018-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1）年龄18-60岁的成年患者； 2）初次接受肾移植（供体来源：活体捐献或器官捐献）患者； 3）体重在40至90kg； 4）签署书面知情同意书。；

排除标准

1）多器官移植； 2）ABO血型不合； 3) PRA > 30%; 4）供体特异性（DSA）呈阳性； 5）血肌酐3mg/dL以上的患者； 6）已知受试者对实验药物过敏； 7）有活动性感染征象者； 8）白细胞数3,000/mm3以下的患者 ； 9）妊娠或可能妊娠的患者； 10）接受其它免疫抑制剂治疗的受者，例如西罗莫司，硫唑嘌呤； 11）其他主管医师判断不适合入组患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京友谊医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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药品研发
  • 全球药物研发1条
  • 中国药品审评34条
  • 全球临床试验5条
  • 中国临床试验10条
  • 药物INN名称1条
全球上市
  • 中国药品批文8条
  • 日本药品6条
市场信息
  • 药品招投标635条
  • 药品广告3条
一致性评价
  • 仿制药参比制剂目录4条
  • 日本橙皮书16条
生产检验
  • 马丁代尔药物大典1条
  • 境内外生产药品备案信息7条
合理用药
  • 药品说明书6条
  • 医保目录8条
  • 医保药品分类和代码11条
  • 药品商品名查询22条
原料药
  • 原料药、辅料、包材登记信息2条
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