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    【CTR20201367】MG021注射液治疗湿性年龄相关性黄斑变性患者Ⅰ期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20201367

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    贝伐珠单抗注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    贝伐珠单抗注射液

    首次公示信息日的期

    2020-07-23

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    用于治疗湿性（新生血管性）年龄相关性黄斑变性（AMD）

    试验通俗题目

    MG021注射液治疗湿性年龄相关性黄斑变性患者Ⅰ期临床试验

    试验专业题目

    前瞻性、单臂、开放、多中心、单次及多次IVT给药的剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学和有效性临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    052165

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    观察MG021在wet-AMD患者中单次及多次给药的安全性； 探索MG021在wet-AMD患者中的最大耐受剂量（MTD）； 探索MG021单次及多次给药的药代动力学研究特征； 初步观察不同剂量MG021 IVT注射治疗wet-AMD患者的有效性，推荐后续临床试验的合理剂量和给药周期。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 49 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2020-08-25

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.签署知情同意书，并愿意按照试验所规定的时间进行随访；

    排除标准

    1.任意眼有活动性眼部感染（例如：睑缘炎，感染性结膜炎、角膜炎、巩膜炎、眼内炎等）；

    2.对侧眼存在活动性脉络膜新生血管（CNV）病变；

    3.筛选前2个月内有任何玻璃体出血史；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国医学科学院北京协和医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100730

    联系人通讯地址
    贝伐珠单抗注射液的相关内容
    药品研发
    • 全球药物研发82条
    • 中国药品审评257条
    • 全球临床试验1631条
    • 中国临床试验255条
    • 药物INN名称1条
    全球上市
    • 美国FDA批准药品2条
    • 中国药品批文14条
    • 美国NDC目录12条
    • 欧盟集中审批药品15条
    • 日本药品1条
    • 英国药品10条
    • 德国药品11条
    • 法国药品9条
    • 中国香港药品6条
    • 中国台湾药品17条
    市场信息
    • 药品招投标1406条
    • 政策法规数据库3条
    • 跨国药企销售数据2条
    • 企业公告41条
    • 药品广告10条
    一致性评价
    • 美国紫皮书12条
    生产检验
    • 马丁代尔药物大典1条
    • 境内外生产药品备案信息131条
    合理用药
    • 药品说明书24条
    • 药物ATC编码2条
    • 医保目录9条
    • 医保药品分类和代码15条
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