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    【ChiCTR2300071208】替雷利珠单抗联合同步累及野放(60Gy) 化疗用于局部晚期不可切除食管鳞癌的前瞻性、多中心、单臂II期研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2300071208

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    替雷利珠单抗

    药物类型

    /

    规范名称

    替雷利珠单抗

    首次公示信息日的期

    2023-05-08

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    食管鳞癌

    试验通俗题目

    替雷利珠单抗联合同步累及野放(60Gy) 化疗用于局部晚期不可切除食管鳞癌的前瞻性、多中心、单臂II期研究

    试验专业题目

    替雷利珠单抗联合同步累及野放(60Gy) 化疗用于局部晚期不可切除食管鳞癌的前瞻性、多中心、单臂II期研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    初步阐明不可切除局部晚期食管鳞癌（ESCC）患者使用替雷利珠单抗联合同步减少照射体积累及野（IFI）、高剂量(60Gy)放疗+化疗的有效性及安全性，并探讨其可能的影响因素。

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    单臂研究，不进行随机

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    55

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-05-01

    试验终止时间

    2026-05-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 美国东部肿瘤协作组（Eastern Cooperative Oncology Group，ECOG）评分≤1分或功能状态（Karnofsky，KPS）评分≥80分； 2. 年龄≥18，≤75岁； 3. 经病理组织学确诊为食管鳞癌； 4. 美国癌症联合委员会（American Joint Committee, AJCC）第8版TNM分期为局部晚期（II-IVA）期不可手术切除患者（包括患者拒绝手术）； 5. 无严重的造血功能、心、肺、肝、肾功能异常和免疫缺陷，器官及骨髓功能正常； 6. 无论PD-1/PD-L1状态如何； 7. 预期生存期＞3个月； 8. 治疗前无其他部位原发肿瘤或有其他部位原发肿瘤但已控制超过5年； 9. 既往化疗少于2周期； 10. 未接受过放疗、靶向治疗及免疫治疗。；

    排除标准

    1. 一般情况较差无法耐受化疗者； 2. 食管完全梗阻不能进食流质； 3. 既往有食管癌手术史，或因原发肿瘤侵袭而有瘘管、穿孔及出血等高危风险者； 4. 同时参加其他临床试验； 5. 有间质性肺炎或既往有间质性肺炎史； 6. 在此次预定放疗区域中曾接受放射治疗； 7. 已发生远处转移者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    遵义医科大学第二附属医院胸部肿瘤科

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
    替雷利珠单抗的相关内容
    药品研发
    • 全球药物研发1条
    • 中国药品审评80条
    • 全球临床试验492条
    • 中国临床试验345条
    • 美国USAN名称1条
    全球上市
    • 美国FDA批准药品2条
    • 中国药品批文1条
    • 美国NDC目录1条
    • 欧盟集中审批药品2条
    • 日本药品1条
    • 英国药品1条
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