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    【CTR20170887】重组甘精胰岛素注射液Ⅲ期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20170887

    试验状态

    已完成

    药物名称

    重组甘精胰岛素注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    重组甘精胰岛素注射液

    首次公示信息日的期

    2017-09-11

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    需用胰岛素治疗的2型糖尿病。

    试验通俗题目

    重组甘精胰岛素注射液Ⅲ期临床试验

    试验专业题目

    比较重组甘精胰岛素注射液与来得时治疗2型糖尿病的有效性和安全性的多中心、随机、开放、非劣效性临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    273400

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 评价重组甘精胰岛素注射液与来得时®（甘精胰岛素注射液）治疗2型糖尿病的有效性。 次要目的： 比较重组甘精胰岛素注射液与来得时®（甘精胰岛素注射液）治疗2型糖尿病的安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 540 ；

    实际入组人数

    国内: 529  ；

    第一例入组时间

    2018-03-27

    试验终止时间

    2020-04-13

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.自愿签署知情同意书；

    排除标准

    1.筛选前口服降糖药治疗＜6个月；

    2.筛选前8周内接受过胰岛素治疗；

    3.筛选前8周内接受过注射用降糖药物或传统中医药降糖药物治疗；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京同仁医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100730

    联系人通讯地址
    重组甘精胰岛素注射液的相关内容
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