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【ChiCTR1900026266】吴凌云医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 克拉屈滨联合小剂量阿糖胞苷治疗去甲基化药物难治/复发较高危骨髓增生异常综合征临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR1900026266

试验状态

尚未开始

药物名称

克拉屈滨+阿糖胞苷

药物类型

/

规范名称

克拉屈滨+阿糖胞苷

首次公示信息日的期

2019-09-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

骨髓增生异常综合征

试验通俗题目

吴凌云医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 克拉屈滨联合小剂量阿糖胞苷治疗去甲基化药物难治/复发较高危骨髓增生异常综合征临床研究

试验专业题目

克拉屈滨联合小剂量阿糖胞苷治疗去甲基化药物难治复发较高危骨髓增生异常综合征的有效性及安全性前瞻性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究克拉屈滨联合小剂量阿糖胞苷治疗去甲基化药物难治/复发较高危骨髓增生异常综合征的有效性及安全性。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

单臂，不随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

横向研究课题

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-12-02

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 确诊为MDS且IPSS评分为中危-2或高危MDS患者； 2. 年龄在18-85周岁之间（含18及85周岁）； 3. 既往使用过至少一种去甲基化药物，包括5氮杂胞苷(5-AZA)或地西他滨(decitabine),无效或有效后复发 4. ECOG评分为0～2； 5. 肌酐≤1.5倍ULN，BUN≤1.5倍ULN，ALT≤2倍ULN,AST≤2倍 ULN，Tbil≤1.5倍ULN； 6. 患者或家属理解并自愿签署知情同意书。；

排除标准

1. 有严重心脏病史，包括心肌梗塞、心功能不全3-4级； 2. 已知艾滋病毒的血清学反应为阳性； 3. 妊娠或哺乳期妇女； 4. 同时有其他脏器恶性肿瘤，且过去3年内接受过任何针对此肿瘤的治疗； 5. 1个月内参加过其他临床试验者； 6. 其他研究者判断不能入组者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海交通大学附属第六人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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