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【ChiCTR2500104741】肺血栓栓塞症中西医结合防治方案研究——益气活血方治疗慢性血栓栓塞性肺动脉高压的临床评价研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500104741

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-06-23

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

慢性血栓栓塞性肺动脉高压

试验通俗题目

肺血栓栓塞症中西医结合防治方案研究——益气活血方治疗慢性血栓栓塞性肺动脉高压的临床评价研究

试验专业题目

肺血栓栓塞症中西医结合防治方案研究——益气活血方治疗慢性血栓栓塞性肺动脉高压的临床评价研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
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临床试验信息
试验目的

通过一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究，评价补肺活血胶囊对介入和（或）手术治疗后残余肺动脉高压的慢性血栓栓塞性肺动脉高压（CTEPH）患者心肺功能改善的有效性和安全性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

受试者按照1:1比例分配到安慰剂治疗组或补肺活血胶囊治疗组，由临床研究组长单位的负责人根据随机分组表分配编号，随机数通过计算机中央随机化系统自动生成。每个随机数都与对应研究药物（补肺活血胶囊或安慰剂）的包装号码自动双盲绑定。在分发药物之前，研究者通过该系统使用随机化编号申请相应的研究药物。参与本试验的所有人员，包括患者、医师、护士、其他临床研究人员均不知道治疗分配情况。

盲法

双盲，对研究参与者和研究者设盲

试验项目经费来源

国家卫生健康委医药卫生科技发展研究中心

试验范围

/

目标入组人数

108;158

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2028-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

一、RCT研究： 纳入标准： 1.年龄>=18 岁； 2.确诊 CTEPH，经PEA术后3个月或末次BPA后通过右心导管检查测得平均肺动脉压>20mmHg，且<30mmHg； 3.基线时6分钟步行距离大于150m； 4.气虚血瘀证 二、队列研究： 纳入标准： 1.年龄>=18岁； 2.确诊CTEPH，经PEA或BPA术后出现残余肺动脉高压的CTEPH患者，即通过右心导管检查测得平均肺动脉压力>20mmHg； 3.签署知情同意书； 4.气虚血瘀证；

排除标准

一、RCT研究： 排除标准： 1.已知或怀疑对研究药物的成分过敏； 2.正在参加其他药物临床试验； 3.怀孕与哺乳期女性； 4.本身合并严重肝脏疾病（如肝脏肿瘤、各种类型肝炎等）或 既往有药物性肝损伤病史的患者； 5.据研究者的判断，具有不适合参加本试验的其他情况者。 二、队列研究： 排除标准： 1.明确诊断为其他类型肺动脉高压； 2.预期无法完成随访者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广州医科大学附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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