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    【CTR20200773】TQ-B3525治疗套细胞淋巴瘤临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20200773

    试验状态

    主动终止（因改变研发策略，申办方综合讨论决定终止该项目的研究。与本品的安全性和有效性无关。）

    药物名称

    TQ-B3525片

    药物类型

    化药

    规范名称

    TQ-B3525片

    首次公示信息日的期

    2020-04-28

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    套细胞淋巴瘤

    试验通俗题目

    TQ-B3525治疗套细胞淋巴瘤临床研究

    试验专业题目

    TQ-B3525治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤（MCL）单臂、多中心II期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    211100

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的 评估TQ-B3525治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤患者的有效性。 次要目的 评估TQ-B3525在复发/难治性套细胞淋巴瘤患者中的安全性。 评估TQ-B3525与疗效、作用机制/耐药机制、安全性相关的生物标志物。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 114 ；

    实际入组人数

    国内: 62  ；

    第一例入组时间

    2020-07-21

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书；

    排除标准

    1.已知存在中枢神经系统（CNS）侵犯的MCL患者，或母细胞样MCL患者；

    2.既往曾接受过其他PI3K抑制剂和CAR-T的治疗；

    3.3年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤，治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤除外[Ta（非浸润性肿瘤），Tis（原位癌）和T1（肿瘤浸润基膜）]；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    江苏省肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    210009

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评8条
    • 中国临床试验8条
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