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【CTR20232588】评价重组蛋白（CF04）滴眼液在健康受试者中单次和多次给药的安全性、耐受性及药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的I期临床试验

基本信息
登记号

CTR20232588

试验状态

已完成

药物名称

CF-04滴眼液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

CF-04滴眼液

首次公示信息日的期

2023-08-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

干眼

试验通俗题目

评价重组蛋白（CF04）滴眼液在健康受试者中单次和多次给药的安全性、耐受性及药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的I期临床试验

试验专业题目

评价重组蛋白（CF04）滴眼液在健康受试者中单次和多次给药的安全性、耐受性及药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的I期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201318

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：1）评价健康受试者单次和多次滴眼给予CF04滴眼液的安全性及耐受性。次要目的：1）评价健康受试者单次和多次滴眼给予CF04滴眼液的药代动力学特征；2）评价健康受试者单次和多次滴眼给予CF04滴眼液的免疫原性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 64  ；

第一例入组时间

2023-09-15

试验终止时间

2024-03-08

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者自愿签署知情同意书，能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和愿意遵守本项研究的各项要求；

排除标准

1.受试者对任何药物或与本品相关的化学物质如泊洛沙姆等有严重不良反应或过敏，或经研究者评估对其他药物、食物有临床明显过敏者；

2.有中枢神经、精神、心血管、泌尿、消化、呼吸、代谢、血液、免疫、内分泌、骨骼肌肉系统病史或严重疾病史者，经研究者判断，可能危害受试者的安全或影响研究结果的情况；

3.有任何眼部手术史（含激光矫正术及眼内手术等）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

安徽医科大学第二附属医院;安徽医科大学第二附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

230601;230601

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评4条
  • 中国临床试验5条
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