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    【CTR20232471】评价SS109和诺其®在伴抑制物血友病患者中单次给药后的安全性、免疫原性、PK/PD特征及SS109按需治疗初步有效性和安全性的Ib/II期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20232471

    试验状态

    已完成

    药物名称

    注射用重组人凝血因子VIIa-Fc融合蛋白

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    注射用重组人凝血因子VIIa-Fc融合蛋白

    首次公示信息日的期

    2023-08-14

    临床申请受理号

    CXSL2200321;CXSL2200322

    靶点

    /

    适应症

    本品拟用于A型或B型血友病伴有抑制物患者的出血控制

    试验通俗题目

    评价SS109和诺其®在伴抑制物血友病患者中单次给药后的安全性、免疫原性、PK/PD特征及SS109按需治疗初步有效性和安全性的Ib/II期临床试验

    试验专业题目

    评价 SS109 和诺其®在伴有凝血因子Ⅷ或Ⅸ抑制物的血友病患者中单次给药后的安全性、免疫原性、PK/PD 特征及 SS109 按需治疗初步有效性和安全性的开放、多中心 Ib/II 期临床试验

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    100000

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    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 评估SS109和诺其®在伴有FⅧ或FⅨ抑制物的血友病（FⅧ活性水平≤1%或FⅨ活性水平≤2%）患者中在无出血状态下单次给药后的PK特征。 评估SS109在伴有FⅧ或FⅨ抑制物的血友病（FⅧ活性水平≤1%或FⅨ活性水平≤2%）患者中出血事件按需治疗初步有效性，为后续临床试验给药剂量和给药方案提供依据。 次要目的： 评估SS109在伴有FⅧ或FⅨ抑制物的血友病（FⅧ活性水平≤1%或FⅨ活性水平≤2%）患者中的安全性和免疫原性。 探索性目的： 探索SS109和诺其®单次给药及SS109按需治疗期间的PD特征。 如数据允许，结合SS109单次给药和按需治疗期间的PK数据，采用群体药代动力学方法探索SS109在伴有FⅧ或FⅨ抑制物的血友病（FⅧ活性水平≤1%或FⅨ活性水平≤2%）患者中的PK特征。 如数据允许，将进行量-效关系评估，探索PK与PD、疗效和安全性之间的相关性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 24 ；

    实际入组人数

    国内: 24  ；

    第一例入组时间

    2023-10-17

    试验终止时间

    2024-03-23

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.签署知情同意书时，18 岁≤年龄≤65 岁，男性；

    排除标准

    1.已知对试验药物制剂及其任何成分有超敏反应史的患者；

    2.既往存在FⅦ或IgG2注射治疗后超敏反应或过敏反应；3.筛选期FⅦ抑制物阳性或有FⅦ抑制物阳性史的患者；4.严重贫血（血红蛋白＜60g/L）者；5.血小板计数＜100×109/L；6.肝肾功能异常者： 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）≥3倍正常值上限（ULN）；或 血清总胆红素（TBIL）≥1.5倍ULN； 或 血肌酐（Cr）≥1.5倍ULN或根据Cockcroft-Gault公式计算的肌酐清除率<60？mL/min；

    7.乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、抗人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体和抗梅毒螺旋体特异性抗体（TPHA）检查有一项或一项以上阳性者；8.除血友病A或B以外，其他任何出血性疾病或其他疾病导致的凝血指标明显异常者（如血小板疾病、维生素K缺乏症、低纤维蛋白原血症等）；9.首次给药前2周内有发热、活动性感染、过敏（如过敏性鼻炎、过敏性哮喘、过敏性皮炎等）者；10.首次给用药前6个月内发生严重的心脑血管或血栓栓塞性疾病，如脑动脉炎、烟雾病、脑卒中、病毒性心肌炎、心内膜炎、心内膜弹力纤维增生症、严重的心律失常、心肌梗死、不稳定性心绞痛、充血性心力衰竭（纽约心脏病协会等级≥Ⅲ级），无法控制的高血压（收缩压≥ 160 mmHg或舒张压≥100 mmHg）以及无法控制的糖尿病等；11.正在接受或试验期间计划接受免疫耐受诱导（ITI）治疗者；12.首次给药前24小时内接受过任何含有FⅦ或FⅦa的产品（血浆来源或重组）；13.首次给药前72小时内或5个半衰期内（取时间长者）接受过任何含有FⅧ的产品（血浆来源或重组）或首次给药前96小时内或5个半衰期内（取时间长者）接受过任何含有FIX的产品（血浆来源或重组）；14.首次给药前1周内使用过任何抗凝剂、抗纤溶剂以及影响血小板功能的化药、生物制品或中药者，包括非甾体类抗炎药（NSAIDs）如阿司匹林等；15.首次给药前6个月内使用过艾美赛珠单抗的患者；16.首次给药前2周内接受过免疫调节剂（如丙种球蛋白、α-干扰素和泼尼松>10mg/d [且＞7天]或类似药物，抗逆转录病毒药物除外）者；17.首次给药前2周内接受全血或血浆治疗者；18.首次给药前4周内接受过或计划在PK研究期间疫苗接种；19.首次给药前1个月内进行了外科大手术（如矫形手术、腹部手术），或计划在研究期间接受手术者；20.首次给药前1个月内入选过其他临床试验的患者；21.有吸毒史或酗酒的患者；22.患有精神疾病或有明显的精神障碍者，或其它原因导致的无行为能力或无认知能力者；23.在整个试验期至给药后3个月内有生育计划或捐精计划，或不愿采取有效物理避孕措施者（如避孕套、隔膜、宫内节育器等）者；24.存在具有临床显著意义的疾病或其它原因，研究者认为的不适合参与临床试验的患者（如患者无法从临床试验中获益）；25.研究者认为受试者依从性差，将无法评价疗效或预期完成预期疗程和随访的可能性较低者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国医学科学院血液病医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100000

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    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验2条
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