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【ChiCTR2300068576】瑞马唑仑用于宫腔镜检查术的有效性与安全性研究

基本信息
登记号

ChiCTR2300068576

试验状态

尚未开始

药物名称

瑞马唑仑

药物类型

/

规范名称

瑞马唑仑

首次公示信息日的期

2023-02-23

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

子宫宫腔内膜病变

试验通俗题目

瑞马唑仑用于宫腔镜检查术的有效性与安全性研究

试验专业题目

瑞马唑仑用于宫腔镜检查术的有效性与安全性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

317300

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1. 明确宫腔镜检查术中使用瑞马唑仑可达深度镇静效果，术中患者无体动； 2. 明确宫腔镜检查术中使用瑞马唑仑安全性好，无并发症。检查术中使用瑞马唑仑安全性好，无并发症。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机数字表

盲法

/

试验项目经费来源

宜昌人福药业有限责任公司

试验范围

/

目标入组人数

124

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-03-01

试验终止时间

2024-03-01

是否属于一致性

/

入选标准

年龄18-65岁，ASA 分级I-II，体重指数(BMI)18-30kg/m2,择期宫腔镜检查患者，自愿参加试验并签署知情同意书，愿意遵守研究要求。；

排除标准

1. 有苯二氮卓类药物、阿片类药物、或某些药物过敏史的患者； 2. 长期服用苯二氮或阿片类药物的患者；合并心、脑、肺等重要脏器疾病； 3. 长期使用抗抑郁药、抗焦虑药和止痛药的患者；有药物滥用或酒精滥用史的患者； 4. 心动过缓(心率＜60bpm)或低血压(收缩压＜100mmHg)； 5. 严重呼吸系统疾病患者(阻塞性睡眠呼吸暂停综合征、急性呼吸道感染、慢性阻塞性肺疾病急性发作、哮喘失控等); 6. 精神障碍(精神分裂症、躁狂、双相情感障碍、精神障碍等)患者； 7. 任何有认知障碍或无法提供知情同意的患者； 8. 呼吸管理困难(改良Mallampati评分IV级)； 9. 不愿意继续参与者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

杭州市妇产科医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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全球上市
  • 美国FDA批准药品1条
  • 中国药品批文4条
  • 美国NDC目录1条
  • 欧盟集中审批药品1条
  • 日本药品1条
  • 英国药品2条
  • 法国药品2条
  • 中国台湾药品1条
市场信息
  • 药品招投标76条
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一致性评价
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合理用药
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