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    【CTR20181994】TP21注射液多中心探索性临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20181994

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    双环铂注射液

    药物类型

    化药

    规范名称

    双环铂注射液

    首次公示信息日的期

    2019-03-08

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    肝细胞癌

    试验通俗题目

    TP21注射液多中心探索性临床试验

    试验专业题目

    TP21注射液用于TACE治疗肝细胞癌的有效性和安全性的随机、开放、平行对照、多中心探索性临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100026

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    初步探索TP21用于TACE治疗肝细胞癌的有效性。 以盐酸表柔比星为对照，比较TP21或TP21联合盐酸表柔比星用于TACE治疗肝细胞癌的疗效差异。 次要目的： 评价TP21用于TACE治疗肝细胞癌的安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 72 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.(1) 年龄在18-75周岁的男性或女性，预计生存期≥3个月；2.(2) 经病理组织学和/或临床诊断证实为肝细胞癌；

    排除标准

    1.(1) 对碘剂制品或盐酸表柔比星及相关辅料制品过敏的患者；

    2.(2) 弥漫型肝癌(肿瘤占全肝比例≥70%)、乏血供肝细胞癌；

    3.(3) 存在门静脉主干或1级分支癌栓；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    东南大学附属中大医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    210009

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评4条
    • 中国临床试验4条
    合理用药
    • 药品说明书1条
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