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    【ChiCTR2400082495】孟鲁司特钠口溶膜联合吸入激素治疗儿童哮喘的真实世界研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400082495

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    孟鲁司特钠口溶膜剂

    药物类型

    /

    规范名称

    孟鲁司特钠口溶膜剂

    首次公示信息日的期

    2024-03-29

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    哮喘

    试验通俗题目

    孟鲁司特钠口溶膜联合吸入激素治疗儿童哮喘的真实世界研究

    试验专业题目

    孟鲁司特钠口溶膜联合吸入激素治疗儿童哮喘的真实世界研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
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    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：评估接受孟鲁司特钠口溶膜联合吸入糖皮质激素治疗哮喘患儿的有效性； 次要研究目的： 1)评估孟鲁司特钠口溶膜在哮喘患儿中的适口性； 2)评估孟鲁司特钠口溶膜联合吸入糖皮质激素治疗治疗哮喘患儿的安全性； 3)评估孟鲁司特钠口溶膜联合吸入糖皮质激素治疗治疗哮喘患儿的依从性； 4)评估孟鲁司特钠口溶膜联合吸入糖皮质激素治疗治疗哮喘患儿的肺功能、嗜酸性粒细胞计数、急性发作次数等疗效指标的变化。

    试验分类
    试验类型

    随机交叉对照

    试验分期

    其它

    随机化

    采用CDE系统自动随机

    盲法

    None

    试验项目经费来源

    齐鲁制药有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    224

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-11-01

    试验终止时间

    2025-03-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.年龄3-14周岁（含界值），性别不限； 2.由医生诊断或既往诊断为哮喘； 3.近1月未使用高剂量ICS进行控制治疗的哮喘儿童； 4.符合我国指南长期治疗方案，且需选择3-4级，采用中低剂量ICS+LTRA（孟鲁司特钠）联合治疗方案的受试者。 5.于2024年4月1日-10月31日期间进院就诊者。 6.知情同意过程符合规定，法定监护人签署的书面知情同意书。；

    排除标准

    1.严重肝功能不全患者； 2.近3月曾使用单抗治疗或特异性免疫治疗患者； 3.哮喘初始控制治疗使用高剂量ICS者； 4.合并腺样体肥大、鼻窦炎、中重度过敏性鼻炎者； 5.既往曾诊断抽动症或抽动障碍等精神科或其它系统慢性疾病患者； 6.既往曾对白三烯受体拮抗剂有过不良反应者； 7.近1月曾使用高剂量ICS或者全身糖皮质激素者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京儿童医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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