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【ChiCTR1800017139】沙利度胺治疗地中海贫血的临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR1800017139

试验状态

尚未开始

药物名称

沙利度胺

药物类型

化药

规范名称

沙利度胺

首次公示信息日的期

2018-07-13

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

地中海贫血

试验通俗题目

沙利度胺治疗地中海贫血的临床研究

试验专业题目

沙利度胺治疗地中海贫血的临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

543001

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

观察沙利度胺治疗地中海贫血的有效性和安全性

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

N/A

试验项目经费来源

广西壮族自治区梧州市工人医院

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2017-09-01

试验终止时间

2019-09-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.患者临床和基因诊断为地中海贫血患者； 2.年龄为18~70岁之间，男、女不限；ECOG体力评分0~2分； 3.不输血时Hb在90g/dl以下，或需输血以维持血红蛋白者； 4.试验前签署书面知情同意书。；

排除标准

1. 纳入前3 个月之内接受过EPO、羟基脲、沙利度胺等可能影响疗效判断的药物治疗者； 2.合并严重的心肺肾功能不全者、合并心脑血管、肿瘤等严重疾病者、有动静脉血栓形成病史者、基本生命征不平稳者；合并其它原因引起的贫血者； 3.精神病患者； 4.不能口服药物患者； 5.妊娠、哺乳期女性和不愿采取避孕措施的育龄受试者； 6.对本品过敏者、驾驶员及机器操作者； 7.研究者判定不适合参加本研究者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广西壮族自治区梧州市工人医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

543001

联系人通讯地址
沙利度胺的相关内容
药品研发
  • 全球药物研发6条
  • 中国药品审评24条
  • 全球临床试验370条
  • 中国临床试验81条
  • 药物INN名称1条
全球上市
  • 美国FDA批准药品10条
  • 中国药品批文5条
  • 美国NDC目录4条
  • 欧盟集中审批药品2条
  • 欧盟互认程序药品4条
  • 日本药品3条
  • 英国药品4条
  • 德国药品6条
  • 法国药品3条
  • 中国台湾药品7条
市场信息
  • 药品招投标641条
  • 政策法规数据库1条
  • 跨国药企销售数据1条
  • 药品广告1条
一致性评价
  • 仿制药参比制剂目录16条
  • 美国橙皮书5条
  • 日本橙皮书3条
生产检验
  • 药品标准2条
  • 马丁代尔药物大典1条
  • 境内外生产药品备案信息10条
合理用药
  • 药品说明书10条
  • 药物ATC编码1条
  • 医保目录16条
  • 医保药品分类和代码9条
  • ICD数据2条
原料药
  • 原料药、辅料、包材登记信息4条
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