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    【ChiCTR1900020596】围术期输注亚甲蓝对老年非心脏手术患者术后谵妄和术后认知功能的影响

    基本信息
    登记号

    ChiCTR1900020596

    试验状态

    结束

    药物名称

    亚甲蓝注射液

    药物类型

    化药

    规范名称

    亚甲蓝注射液

    首次公示信息日的期

    2019-01-09

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    术后谵妄和术后认知功能障碍

    试验通俗题目

    围术期输注亚甲蓝对老年非心脏手术患者术后谵妄和术后认知功能的影响

    试验专业题目

    围术期输注亚甲蓝对老年非心脏非神经外科手术患者术后谵妄和术后认知功能的影响

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200040

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    探索通过预防性静脉输注2mg/kg亚甲蓝注射液，观察这种干预措施能否减少非心脏非神经外科手术患者术后谵妄和术后认知功能障碍的发生率。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    由专门的统计人员采用PASS软件按1:1的比例进行随机化，产生随机序列。

    盲法

    非盲，开放性研究

    试验项目经费来源

    上海市科研计划项目（17411961400）：基于高密度脑电分析精确预测和诊断老年患者术后谵妄和认知功能障碍

    试验范围

    /

    目标入组人数

    124

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2019-01-14

    试验终止时间

    2020-04-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.年龄60-80岁拟在全麻下行非心脏非神经外科手术的患者,男女不限； 2.无亚甲蓝使用禁忌； 3.简易精神状态量表（mini-mental state examination, MMSE）评分≥20分； 4.肝肾功能正常； 5.具有完全精神行事能力，理解并签署知情同意书，且愿意完成整个研究过程。；

    排除标准

    1.亚甲蓝及其注射液组分过敏者； 2.6-磷酸-葡萄糖脱氢酶缺乏症（蚕豆病）患者； 3.近期有选择性5 -羟色胺再摄取抑制剂和5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂服药史； 4.重大头颅外伤史； 5.有毒品或酒精滥用史； 6.有重要精神或神经疾病； 7.有严重语言、听觉、视觉障碍而无法交流的患者； 8.有严重内科疾病，如心力衰竭、心梗急性期或者呼吸衰竭等； 9.近3月参加其他临床试验者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    复旦大学附属华山医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200040

    联系人通讯地址
    亚甲蓝注射液的相关内容
    药品研发
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