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【CTR20231168】长效干扰素α1b多次用药PK/PD临床研究

基本信息
登记号

CTR20231168

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

聚乙二醇新型集成干扰素突变体注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

聚乙二醇新型集成干扰素突变体注射液

首次公示信息日的期

2023-04-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

病毒性肝炎

试验通俗题目

长效干扰素α1b多次用药PK/PD临床研究

试验专业题目

聚乙二醇新型集成干扰素突变体注射液多次给药的耐受性和药代动力学/药效动力学研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

102600

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价聚乙二醇新型集成干扰素突变体注射液多次给药在健康成年受试者和慢性乙型肝炎患者中的安全性、耐受性和药代动力学（PK)、药效动力学（PD)特征，为后续临床试验的给药方案提供理论依据。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-04-11

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康志愿者，年龄≥18 周岁；

排除标准

1.给予试验药物前 3 个月内曾使用过任何生物制品类药物；

2.对试验药物或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、 食物等过敏史者 ；

3.在签署知情同意前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术 者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

深圳市第三人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

518112

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评2条
  • 中国临床试验6条
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