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【ChiCTR-OOC-16009224】SMILE手术nomogram的改良以提高手术可预测性的研究

基本信息
登记号

ChiCTR-OOC-16009224

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2016-09-20

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

屈光不正

试验通俗题目

SMILE手术nomogram的改良以提高手术可预测性的研究

试验专业题目

SMILE手术的nomogram调整及长期准确性有效性的研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

650021

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

通过飞秒激光小切口透镜切除术（SMILE）手术后屈光度和目标屈光度之间的差异值，评价SMILE术后的真实屈光状态与患者年龄、术前屈光度、目标屈光度、角膜曲率、角膜中央厚度、眼压等多个因素有无相关性，以期为临床合理设计手术方案提供可靠依据。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

连续病例法

盲法

/

试验项目经费来源

北京市卫生系统高层次卫生技术人才基金（2013-2-023）

试验范围

/

目标入组人数

210

实际入组人数

/

第一例入组时间

2013-05-01

试验终止时间

2016-05-06

是否属于一致性

/

入选标准

本研究为回顾性病例和前瞻性病例分析两个部分。由同一医生采用飞秒激光进行近视散光的SMILE手术，随访时间术后1天、7天、1个月和3个月分别检查裸眼视力、最佳矫正视力、屈光状态等。试验1为回顾性分析：对2013年5月～2014年12月病例180人，选择术后3月屈光状态和目标屈光度的差异值作为评价指标，患者年龄：18～45岁，术前屈光状态(D)：球镜：-2.25～-9.50，柱镜：0～-4.25，中央角膜厚度（CCT）：大于480um，曲率（K值）：39.0～47.7D，眼压（NCT）：小于21mmHg；数据采用多元线性回归统计学方式，以等效球镜差值（术后3月屈光度减去目标屈光度）作为应变量，以患者年龄、目标屈光度、术中切削深度、术前等效球镜、术前眼压、术前角膜厚度、术前曲率平均值作为自变量，评价各自变量可能对应变量的影响及其程度。试验2为前瞻性分析：在试验1的基础上对术后屈光状态有影响因素的做出相应调整，选择2014年12月至2015年5月患者30人，设计目标屈光度为+0.50D。；

排除标准

手术中负压失吸影响手术操作；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

云南省第二人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址

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