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    【CTR20181875】恶性实体肿瘤患者中的的I期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20181875

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    注射用多西他赛脂质体

    药物类型

    化药

    规范名称

    注射用多西他赛脂质体

    首次公示信息日的期

    2018-10-17

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    乳腺癌　非小细胞肺癌

    试验通俗题目

    恶性实体肿瘤患者中的的I期临床研究

    试验专业题目

    评价注射用多西他赛脂质体在恶性实体肿瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的I期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    213200

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    确定注射用多西他赛脂质体在恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性，包括最大耐受剂量（MTD）和剂量限制性毒性（DLT）、 药代动力学特征

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄18 - 70（含）周岁，性别不限；2.经病理和/或细胞学明确诊断的恶性实体瘤患者； a. 剂量递增阶段入选标准：剂量递增阶段需符合泰素帝临床使用指征（包括新辅助治疗、辅助治疗及晚期解救治疗）的乳腺癌患者； b. 研究扩展阶段入选标准：标准治疗无效（治疗后疾病进展或治疗无缓解）或不能耐受标准治疗的局部晚期或复发转移性晚期乳腺癌患者；

    排除标准

    1.入组前4周内接受过系统的抗肿瘤治疗或放疗，以及其它临床试验的药物治疗；

    2.已知对试验药物或相关成分过敏；

    3.出现中枢神经系统转移；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    天津医科大学肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    300060

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验1条
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