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      【CTR20132381】胆宁片治疗非酒精性单纯性脂肪肝临床试验

      基本信息
      登记号

      CTR20132381

      试验状态

      已完成

      药物名称

      胆宁片

      药物类型

      中药

      规范名称

      胆宁片

      首次公示信息日的期

      2014-01-15

      临床申请受理号

      企业选择不公示

      靶点

      /

      适应症

      非酒精性单纯性脂肪肝

      试验通俗题目

      胆宁片治疗非酒精性单纯性脂肪肝临床试验

      试验专业题目

      胆宁片治疗非酒精性单纯性脂肪肝（肝气郁滞、湿热内蕴证）的有效性及安全性的随机、双盲临床试验。

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      200331

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      评价胆宁片治疗非酒精性单纯性脂肪肝（肝气郁滞、湿热内蕴证）的有效性及安全性

      试验分类
      试验类型

      平行分组

      试验分期

      其它

      随机化

      随机化

      盲法

      双盲

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 240 ；

      实际入组人数

      国内: 240  ；

      第一例入组时间

      /

      试验终止时间

      2015-05-09

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.符合非酒精性单纯性脂肪肝的西医诊断标准；

      排除标准

      1.急性妊娠脂肪肝、Reye综合征（急性脑病合并内脏脂肪变性综合征）、类脂质沉积病、局灶性脂肪肝、肝脂肪类肿瘤等患者；

      2.病毒性肝炎、药物性肝病、全胃肠外营养、肝豆状核变性、自身免疫性肝病等可导致脂肪肝的特定疾病；

      3.ALT、AST＞正常值上限2倍；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      天津中医药大学第一附属医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      300193

      联系人通讯地址
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      • 医保目录8条
      • 医保药品分类和代码12条
      • 中药分类1条
      • 中药保护品种2条
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