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【CTR20251957】SH006注射液联合用药在晚期实体瘤患者的I期临床研究

基本信息
登记号

CTR20251957

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

SH-006注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

SH-006注射液

首次公示信息日的期

2025-05-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

SH006注射液联合用药在晚期实体瘤患者的I期临床研究

试验专业题目

SH006注射液联合用药在晚期实体瘤患者中的安全性、有效性和药代动力学的开放、多中心I 期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210018

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评估SH006注射液联合用药在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，确定II期推荐剂量（RP2D）；次要目的：评估SH006注射液联合用药治疗晚期实体瘤患者的疗效；评估SH006注射液联合用药在晚期实体瘤患者中的药代动力学特征；评估SH006注射液联合用药在晚期实体瘤患者中的免疫原性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 50 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书；

排除标准

1.既往接受过TIGIT抑制剂（包括单抗、双特异性抗体或其他药物）治疗；

2.本试验给药前28天内接受过任何研究性药物，或同时参加另一项临床研究，但应除外以下情形：患者参与的是观察性、非干预性的临床研究，或正处于干预性临床研究的治疗结束后随访期且停药已超过洗脱期（结束治疗后28天）；

3.本试验首次给药前3周内接受化疗，给药前4周内接受过靶向治疗、内分泌治疗或免疫治疗等抗肿瘤治疗，除外以下几项：首次给药前6周内使用过丝裂霉素和亚硝基脲类药物；首次给药前2周使用过口服氟尿嘧啶类（如替吉奥、卡培他滨）和小分子靶向药物；允许参加本试验前使用说明书中包含抗癌活性的中药/草药，但这些药物需在使用本试验药物前停止使用；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南京天印山医院有限公司

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210008

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评3条
  • 中国临床试验2条
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