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【CTR20202037】棕榈酸帕利哌酮注射液多次肌肉注射人体稳态生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20202037

试验状态

已完成

药物名称

棕榈酸帕利哌酮注射液

药物类型

化药

规范名称

棕榈酸帕利哌酮注射液

首次公示信息日的期

2020-10-15

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品用于精神分裂症急性期和维持期的治疗。

试验通俗题目

棕榈酸帕利哌酮注射液多次肌肉注射人体稳态生物等效性研究

试验专业题目

多中心、随机、开放、善思达®平行对照、棕榈酸帕利哌酮注射液多次肌肉注射人体稳态生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100080

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 评价山东绿叶制药有限公司研制的棕榈酸帕利哌酮注射液（受试制剂）与Janssen Pharmaceutica N.V.研制的棕榈酸帕利哌酮注射液（参比制剂，商品名：善思达）多次肌肉注射稳态下的生物等效性。 次要目的： 评价山东绿叶制药有限公司研制的棕榈酸帕利哌酮注射液（受试制剂）与Janssen Pharmaceutica N.V.研制的棕榈酸帕利哌酮注射液（参比制剂，商品名：善思达）多次肌肉注射的安全性和耐受性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 260 ；

实际入组人数

国内: 260  ；

第一例入组时间

2020-12-08

试验终止时间

2022-05-07

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者和其监护人签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.怀孕、计划怀孕或哺乳期妇女；

2.经DSM-5诊断为除精神分裂症外其他精神疾病；

3.过敏体质（对两种或两种以上的药物或食物过敏）或严重变态反应疾病史（如哮喘等），或经研究者判断可能或明确对受试制剂（包括类似药物）、参比制剂及其中任何辅料过敏或不耐受（包括过敏测试显示对帕利哌酮过敏）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京安定医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100088

联系人通讯地址
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合理用药
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