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    【ChiCTR1800018050】调节性T细胞注射液治疗系统性红斑狼疮的有效性和安全性研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR1800018050

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    调节性T细胞注射液

    药物类型

    /

    规范名称

    调节性T细胞注射液

    首次公示信息日的期

    2018-08-28

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    系统性红斑狼疮

    试验通俗题目

    调节性T细胞注射液治疗系统性红斑狼疮的有效性和安全性研究

    试验专业题目

    调节性T细胞注射液治疗系统性红斑狼疮的有效性和安全性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    518035

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本研究评价调节性T细胞注射液治疗系统性红斑狼疮的有效性和安全性

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    Ⅰ期+Ⅱ期

    随机化

    研究者将患者分层、编号，用软件产生随机数，将编号赋予随机数，把随机数分为试验组、对照组

    盲法

    Not stated

    试验项目经费来源

    深圳市瑞普逊干细胞再生医学研究院

    试验范围

    /

    目标入组人数

    150

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2018-10-01

    试验终止时间

    2021-09-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.符合1997年美国风湿病学会新的SLE分类诊断标准；2.男女均可，年龄16-70岁；3.泼尼松≥10mg/d；环磷酰胺（CTX），累计使用 6-8g无效，其他免疫抑制剂（环孢素A、硫唑嘌呤 、霉酚酸酯等）治疗3个月无效（SLEDAI＞10 分）；4.患者分别有不同程度的发热、乏力、脱发、关节痛、面部红斑、雷诺现象和蛋白尿等临床表现；5.重要器官功能良好；6.签署知情同意书。；

    排除标准

    1.系统性红斑狼疮伴有严重并发症，重要脏器功能衰竭；2.不能生产出T细胞疫苗;3.外周血白细胞和或血小板低于正常参考值下限值;4.恶性肿瘤患者；5.有器官移植史；6.获得性、先天性免疫缺陷疾病；7.有过敏史；8.怀孕或哺乳期女性；9.一个月内参加过其他药物临床试验；10.有严重危害患者安全或影响患者完成本研究的伴随疾病；11.未签署知情同意书患者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    深圳市瑞普逊干细胞再生医学研究院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    518035

    联系人通讯地址
    调节性T细胞注射液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验1条
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