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      【ChiCTR2100053579】盐酸安罗替尼胶囊用于局部晚期食管鳞癌患者根治性同步放化疗后维持治疗的单臂、前瞻性、单中心临床研究

      基本信息
      登记号

      ChiCTR2100053579

      试验状态

      正在进行

      药物名称

      盐酸安罗替尼胶囊

      药物类型

      化药

      规范名称

      盐酸安罗替尼胶囊

      首次公示信息日的期

      2021-11-24

      临床申请受理号

      /

      靶点
      适应症

      食管癌

      试验通俗题目

      盐酸安罗替尼胶囊用于局部晚期食管鳞癌患者根治性同步放化疗后维持治疗的单臂、前瞻性、单中心临床研究

      试验专业题目

      盐酸安罗替尼胶囊用于局部晚期食管鳞癌患者根治性同步放化疗后维持治疗的单臂、前瞻性、单中心临床研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      初步评价盐酸安罗替尼胶囊用于局部晚期食管鳞癌患者根治性同步放化疗后维持治疗的安全性及疗效。

      试验分类
      试验类型

      单臂

      试验分期

      上市后药物

      随机化

      单臂

      盲法

      N/A

      试验项目经费来源

      正大天晴公司提供

      试验范围

      /

      目标入组人数

      35

      实际入组人数

      /

      第一例入组时间

      2021-12-01

      试验终止时间

      2025-12-01

      是否属于一致性

      /

      入选标准

      1.受试者自愿参加本研究并签署知情同意书，有良好的依从性和随访； 2.组织病理学证实食管鳞癌患者； 3.临床分期为IIA-IV期（cT1-4 b N0-N+ M0），根治性同步放化疗后患者，放疗方案由研究者根据患者病情依据《中国食管癌放射指南或NCCN指南》确定，同步化疗采用多西紫杉醇+顺铂方案（多西紫杉醇25mg/m^2 i.v. d1; 顺铂 25mg/m^2 i.v. d1, q1w，4-6周期）； 4.年龄18-70岁，男性或女性患者； 5.ECOG PS评分0~1分；预计生存期≥6个月； 6.放化疗期间及放化疗结束后2月疾病无进展； 7.具有充分的器官和骨髓功能。；

      排除标准

      1.2个月内有活动性出血的患者； 2.具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、胃肠道切除术后、慢性腹泻和肠梗阻等）者； 3.对于安罗替尼原料药及辅料成分过敏； 4.食管管道内放入支架，并被研究者判定容易造成出血倾向的食管鳞癌患者； 5.医生评估患者具有食管瘘或者出血风险者； 6.不能接受或者不能耐受口服药的食管鳞癌患者； 7.既往做过食管同一部位放疗的患者； 8.存在任何重度和/未能控制的疾病的患者。；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      湖北医药学院附属人民医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      /

      联系人通讯地址
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