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【ChiCTR2100047743】深部热凝脑电极临床试验

基本信息
登记号

ChiCTR2100047743

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2021-06-26

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

难治性癫痫

试验通俗题目

深部热凝脑电极临床试验

试验专业题目

深部热凝脑电极临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

213022

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

验证对颅内不适合手术切除的药物难治性癫痫灶进行控温下的射频热凝损毁治疗的安全性和有效性。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

未进行随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

常州瑞神安医疗器械有限公司

试验范围

/

目标入组人数

87

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-04-03

试验终止时间

2020-05-06

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄≥8岁且≤60岁的男性或女性； 2.依从性好，能配合完成整个临床试验者； 3.三个月内未参加其他临床试验者； 4.每月发作不少于1次者； 5.在神经内科医师指导下接受正规抗癫痫药物治疗，未能有效控制癫痫发作，诊断为药物难治性癫痫者；或需要进行手术的受试者； 6.受试者能够理解试验的目的，自愿参加并签署知情同意书； 7.受试者愿意按照验证方案要求进行随访评价。；

排除标准

1.手术部位伴有感染的受试者； 2.出血性体质或凝血功能障碍（凝血酶原时间PT≥18s）的受试者； 3.植入电极过敏者； 4.病情危重，难以对器械的有效性和安全性做出确切评价者； 5.精神疾病、消化性溃疡或全身状况不佳者； 6.有心律失常、哮喘或活动性肺疾患； 7.胰岛素依赖性糖尿病患者； 8.研究者判断受试者依从性差，无法按照要求完成研究； 9.妊娠或近半年有妊娠意向的女性、哺乳期女性； 10.研究者判断的其它不适合参加该临床试验的受试者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学宣武医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100176

联系人通讯地址

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