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    【CTR20200438】[14C]HS-10234在中国健康志愿者体内的物质平衡与生物转化试验

    基本信息
    登记号

    CTR20200438

    试验状态

    已完成

    药物名称

    艾米替诺福韦片

    药物类型

    化药

    规范名称

    艾米替诺福韦片

    首次公示信息日的期

    2020-03-19

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    慢性乙型肝炎

    试验通俗题目

    [14C]HS-10234在中国健康志愿者体内的物质平衡与生物转化试验

    试验专业题目

    [14C]HS-10234在中国成年男性健康志愿者体内的物质平衡与生物转化I期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201203

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本试验旨在评价中国男性健康志愿者单剂量口服[14C]HS-10234的物质平衡及生物转化途径。揭示HS-10234在人体内的药代动力学整体特征，为药物的合理使用提供参考。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 6 ；

    实际入组人数

    国内: 6  ；

    第一例入组时间

    2020-04-04

    试验终止时间

    2020-06-14

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.健康成年男性；

    排除标准

    1.经全面体格检查、生命体征、常规实验室检查（血常规、血生化、血凝常规、尿常规、粪便常规+隐血、甲状腺功能等）、12导联心电图、X-胸片（正位）、腹部B超（肝胆胰脾肾）等检查异常且有临床意义者；

    2.在筛选时，有任意下列指标者： 谷丙转氨酶（ALT）＞正常上限； 谷草转氨酶（AST）＞正常上限 ；总胆红素＞正常上限 ；直接胆红素＞正常上限 ；血肌酐＞正常上限；3.乙肝表面抗原或E抗原、丙肝抗体、HIV抗体和梅毒抗体阳性者；

    4.筛选期前30天内使用过任何影响P-gp和BCRP活性的药物（如：卡马西平、奥卡西平、苯巴比妥、苯妥英、利福布汀、利福平、利福喷汀、圣约翰草、考比司他等）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    苏州大学附属第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    215006

    联系人通讯地址
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