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    【ChiCTR-TRC-11001317】2型糖尿病患者胰岛素治疗结构化管理模式研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR-TRC-11001317

    试验状态

    结束

    药物名称

    胰岛素

    药物类型

    化药

    规范名称

    胰岛素

    首次公示信息日的期

    2011-04-06

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    2型糖尿病

    试验通俗题目

    2型糖尿病患者胰岛素治疗结构化管理模式研究

    试验专业题目

    2型糖尿病患者胰岛素治疗结构化管理模式研究：一项16周、开放、多中心、前瞻性的随机对照研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100124

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的： 观察和评估使用重和林M30治疗的2型糖尿病患者，接受结构化管理模式干预16周后临床疗效的变化。 次要研究目的： ? 评估重和林M30对2型糖尿病患者的临床疗效； ? 评估结构化管理模式干预对2型糖尿病患者自我管理能力的影响； ? 评估2型糖尿病患者对结构化管理模式的满意度； ? 评估结构化管理模式干预对2型糖尿病患者低血糖事件的影响； ? 评估重和林M30对2型糖尿病患者的安全性； ? 评估结构化管理模式干预对2型糖尿病患者用药依从性的影响。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    计算机软件

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    中华医学会糖尿病分会，拜耳医药保健有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    750

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2011-03-01

    试验终止时间

    2012-03-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    ? 年龄>18岁，且性别不限； ? 两种或两种以上口服降糖药物持续治疗超过3个月，HbA1c> 7.5%的2型糖尿病患者； ? 受试者（或他们的法定代理人/监护人）必须签署知情同意书，表示他们理解了本研究目的，了解研究的必需程序，并愿意参加本研究； ? 能够配合结构化管理模式干预的患者。；

    排除标准

    ? 1型糖尿病患者； ? 妊娠糖尿病患者及其它特异性糖尿病患者； ? 未签署知情同意书的患者； ? 反复发生低血糖事件的2型糖尿病患者； ? 体重指数BMI大于30的2型糖尿病患者； ? 肝功能损伤定义为丙氨酸转氨酶（ALT）或碱性磷酸酶（ALP）3参考范围上限2.5倍的患者； ? 妊娠或筛选时发现妊娠、哺乳期母亲或不愿采用适当避孕方式的妇女（适当避孕方式指绝育，宫内节育器，口服避孕药或屏障避孕法）； ? 由于智力障碍、不愿意交流或语言障碍，妨碍在本研究中充分的理解、合作，或者影响血糖监测仪使用的患者； ? 有重要脏器功能衰竭及其他严重疾病，包括临床相关的严重冠脉疾病、心血管疾病或入组前12个月内心肌梗塞；严重神经或精神病史；严重感染；活动性的播散性血管内凝血的患者； ? 恶性肿瘤患者（原位癌除外）； ? 酗酒及药物成瘾性。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京大学第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100034

    联系人通讯地址
    胰岛素的相关内容
    药品研发
    • 全球药物研发499条
    • 中国药品审评1631条
    • 全球临床试验3264条
    • 中国临床试验896条
    • 美国USAN名称8条
    • 药物INN名称24条
    全球上市
    • 美国FDA批准药品53条
    • 中国药品批文215条
    • 美国NDC目录198条
    • 欧盟集中审批药品42条
    • 欧盟互认程序药品102条
    • 日本药品62条
    • 英国药品422条
    • 德国药品1250条
    • 法国药品230条
    • 中国香港药品65条
    • 中国台湾药品223条
    市场信息
    • 药品招投标27844条
    • 药品集中采购59条
    • 政策法规数据库55条
    • 跨国药企销售数据27条
    • 企业公告42条
    • 药品广告148条
    一致性评价
    • 参比制剂备案27条
    • 美国紫皮书88条
    • BCS数据1条
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    • 马丁代尔药物大典1条
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    • 少数民族药1条
    合理用药
    • 药品说明书408条
    • 药物ATC编码35条
    • 医保目录310条
    • 基药目录495条
    • 医保药品分类和代码275条
    • 辅助用药重点监控目录20条
    • 药品商品名查询767条
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    • 临床路径1条
    原料药
    • 原料药、辅料、包材登记信息25条
    医疗器械
    • 中国上市医疗器械1182条
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    • 中国器械审评964条
    • 全球医疗器械说明书与标签74条
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