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【CTR20213386】替米沙坦片在健康人体中的生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20213386

试验状态

已完成

药物名称

替米沙坦片

药物类型

化药

规范名称

替米沙坦片

首次公示信息日的期

2021-12-28

临床申请受理号

/

靶点
适应症

（1）高血压；（2）降低心血管风险

试验通俗题目

替米沙坦片在健康人体中的生物等效性试验

试验专业题目

替米沙坦片随机、开放、两制剂、单剂量、三周期、三序列部分重复交叉在健康人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

463000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：比较健康人群在空腹和餐后给药状态下，单次口服天方药业有限公司提供的替米沙坦片（天易，受试制剂，40mg）或Boehringer Ingelheim International GmbH公司生产的替米沙坦片（Micardis，参比制剂，40mg）两种制剂人体药代动力学特点，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：评价空腹和餐后给药条件下，天方药业有限公司提供的替米沙坦片（天易，受试制剂，40mg）与Boehringer Ingelheim International GmbH公司生产的替米沙坦片（Micardis，参比制剂，40mg）的两种制剂安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72  ；

第一例入组时间

2021-12-31

试验终止时间

2022-04-04

是否属于一致性

是

入选标准

1.18 周岁以上健康男性和女性受试者；

排除标准

1.研究开始前3个月内，每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止吸烟者；

2.既往酗酒者或研究开始前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或研究期间不能停止饮酒者；或研究首次给药前酒精呼气检测结果阳性者；

3.研究开始前3个月内，每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，每杯200mL）者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

郑州人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

450000

联系人通讯地址
替米沙坦片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评290条
  • 中国临床试验72条
全球上市
  • 中国药品批文64条
市场信息
  • 药品招投标5770条
  • 药品集中采购6条
  • 政策法规数据库1条
  • 企业公告12条
  • 药品广告22条
一致性评价
  • 一致性评价38条
  • 仿制药参比制剂目录11条
  • 参比制剂备案37条
  • 中国上市药物目录36条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息389条
合理用药
  • 药品说明书164条
  • 医保目录10条
  • 医保药品分类和代码384条
  • 辅助用药重点监控目录1条
  • 药品商品名查询97条
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