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    【CTR20132007】止咳巴布贴膏Ⅲ期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20132007

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    止咳巴布贴膏

    药物类型

    中药

    规范名称

    止咳巴布贴膏

    首次公示信息日的期

    2014-04-28

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    急性气管-支气管炎(acute tracheobronchitis)

    试验通俗题目

    止咳巴布贴膏Ⅲ期临床试验

    试验专业题目

    止咳巴布贴膏治疗急性气管-支气管炎的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    226314

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1.进一步观察止咳巴布贴膏的安全性及不良反应。 2.进一步评价止咳巴布贴膏治疗急性气管-支气管炎（表寒肺热证）的临床疗效。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 480 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.符合急性气管-支气管炎诊断；2.中医辨证为表寒肺热证；3.年龄在18-65岁之间，性别不限；4.患者必须出现咳嗽、咯痰症状且2天内；5.白细胞＜10×109/L,中性粒细胞≤75%；6.自愿签署知情同意书者。；

    排除标准

    1.发热患者，即腋下体温高于37.3℃者。；2.慢性气管炎急性发作、肺炎、支气管肺炎、嗜酸性粒细胞性支气管炎、支气管哮喘、咳嗽变异性哮喘、肺结核、肺癌等；或其他肺部疾病者；胃食管反流所致者；可能造成咳嗽、咯痰的其他呼吸道、鼻科疾病患者。；3.合并有心血管、肝、肾和造血系统、糖尿病等严重原发性疾病；肾功能高于正常上线者；ALT高于正常值上线1.5倍者。；4.有外用贴膏过敏史者；5.妊娠或准备妊娠以及哺乳期妇女。；6.精神病患者；或不能理解患者日记卡文字的患者。；7.怀疑或确认有酒精依赖、药物滥用病史。或研究者认为不适应参加临床试验者。；8.正在参加其他临床试验的患者，或1个月内参加过其他药物临床试验的患者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    江西中医学院附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    330006

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验1条
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