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【CTR20180691】奥美拉唑肠溶胶囊人体生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20180691

试验状态

已完成

药物名称

奥美拉唑肠溶胶囊

药物类型

化药

规范名称

奥美拉唑肠溶胶囊

首次公示信息日的期

2018-06-13

临床申请受理号

/

靶点
适应症

主要适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、应激性溃疡、反流性食管炎和卓-艾综合征（胃泌素瘤）

试验通俗题目

奥美拉唑肠溶胶囊人体生物等效性研究

试验专业题目

奥美拉唑肠溶胶囊健康人体空腹和餐后给药后的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

225321

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本研究以扬子江药业集团有限公司生产的奥美拉唑肠溶胶囊(20mg)为受试制剂，按照生物等效性试验的有关规定，与AstraZeneca AB生产的奥美拉唑肠溶胶囊(20mg)(商品名:Losec®,参比制剂)对比在健康受试者体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性并观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 100 ；

实际入组人数

国内: 106  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-10-17

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.对拉唑类药物或任意药物组分有过敏史者；

2.有吞咽困难或由研究者判断患有能够影响药物药代动力学行为的胃肠道及肝、肾疾病；

3.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

洛阳市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

471009

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评482条
  • 中国临床试验114条
全球上市
  • 中国药品批文140条
市场信息
  • 药品招投标7446条
  • 药品集中采购11条
  • 企业公告17条
  • 药品广告97条
一致性评价
  • 一致性评价51条
  • 仿制药参比制剂目录19条
  • 参比制剂备案87条
  • 中国上市药物目录44条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息938条
合理用药
  • 药品说明书244条
  • 医保目录18条
  • 基药目录2条
  • 医保药品分类和代码834条
  • 辅助用药重点监控目录44条
  • 中国OTC目录2条
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  • 药品商品名查询19条
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