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【CTR20191221】评价重组人白蛋白注射液安全性和耐受性的Ⅰ期临床研究

基本信息
登记号

CTR20191221

试验状态

已完成

药物名称

重组人白蛋白注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组人白蛋白注射液

首次公示信息日的期

2019-06-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

肝硬化腹水

试验通俗题目

评价重组人白蛋白注射液安全性和耐受性的Ⅰ期临床研究

试验专业题目

评价重组人白蛋白注射液在健康受试者单次给药剂量和多次给药的安全性、耐受性、药代动力学的Ⅰ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

134100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评估健康受试者单、多次给药的安全性和耐受性。 次要目的：评价重组人白蛋白在健康受试者中的免疫原性；单次给药后的药代动力学特征；比较多次给药时，重组人白蛋白与人血白蛋白的安全性、药代/药效动力学特征。 探索性研究：探索药效动力学特征；在单、多次不同剂量给药后的剂量-暴露量-效应关系。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 80 ；

实际入组人数

国内: 80  ；

第一例入组时间

2019-06-24

试验终止时间

2020-05-06

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.试验前3个月每日吸烟量多于5支者；

2.过敏体质（多种药物和食物过敏），有药物过敏史、生物制品过敏史或其他原因引起的严重全身过敏反应史者，或对以下任一物质有过敏史者：研究制剂的任一组分、人血白蛋白、疫苗、血清、免疫球蛋白、抗体、麻醉镇静类药物、酵母产品、酒精；

3.有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100ml）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

吉林大学第一医院;吉林大学第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

130021;130021

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评1条
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