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    【CTR20222692】罗沙司他胶囊生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20222692

    试验状态

    已完成

    药物名称

    罗沙司他胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    罗沙司他胶囊

    首次公示信息日的期

    2022-10-24

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    适用于慢性肾脏病(CKD)引起的贫血, 包括透析及非透析患者

    试验通俗题目

    罗沙司他胶囊生物等效性试验

    试验专业题目

    罗沙司他胶囊（50mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性预试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    510760

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择原研珐博进（中国）医药技术开发有限公司为生产商的罗沙司他胶囊（商品名：爱瑞卓®，规格：50mg/粒）为参比制剂，对成都倍特药业股份有限公司生产，广州康臣药业有限公司提供的受试制剂罗沙司他胶囊（规格：50mg/粒）进行空腹和餐后给药人体生物等效性预试验，估算空腹和餐后给药后受试制剂和参比制剂的药代动力学特征，为正式试验的设计提供一定的参考依据。 次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂罗沙司他胶囊（规格：50mg/粒）和参比制剂罗沙司他胶囊（商品名：爱瑞卓®，规格：50mg/粒）的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 24 ；

    实际入组人数

    国内: 24  ；

    第一例入组时间

    2022-12-06

    试验终止时间

    2022-12-28

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄 18 周岁以上（包含 18 周岁）；2.男性受试者体重不低于50.0 kg、女性受试者体重不低于45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0 ~26.0kg/m2[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]范围内（包括临界值）；

    排除标准

    1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/ 精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾 病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；

    2.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、免 疫检查、妊娠检查（育龄期女性）、12 导联心电图检查，结果显示异常有临 床意义者；

    3.有某些心脏病史或心脏病家族史者（包括心律失常、心动过缓、Q-T 间期延 长、缺血性心脏病、充血性心力衰竭等）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    安徽济民肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    230000

    联系人通讯地址
    罗沙司他胶囊的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评112条
    • 中国临床试验70条
    全球上市
    • 中国药品批文36条
    市场信息
    • 药品招投标1084条
    • 企业公告5条
    • 药品广告1条
    一致性评价
    • 一致性评价34条
    • 仿制药参比制剂目录4条
    • 中国上市药物目录19条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息50条
    合理用药
    • 药品说明书5条
    • 医保目录6条
    • 医保药品分类和代码77条
    • 药品商品名查询2条
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