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    【ChiCTR2500100522】3D打印支具对AIS患者的疗效：一项偏好的非劣效性随机对照研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500100522

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-04-10

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    青少年特发性脊柱侧凸

    试验通俗题目

    3D打印支具对AIS患者的疗效：一项偏好的非劣效性随机对照研究

    试验专业题目

    3D打印支具对AIS患者的疗效：一项偏好的非劣效性随机对照研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    比较3D打印支具与传统CAD/CAM制作支具对AIS患者的疗效差异，评估3D打印支具在矫正效果、患者依从性及生活质量方面的非劣效性，为优化治疗方案提供依据。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    采用区组随机法，由独立统计人员生成随机序列，通过密封信封分配至两组。

    盲法

    单盲（评估者盲），影像学评估由不知分组信息的放射科医师独立完成。

    试验项目经费来源

    广东高校重点领域科研平台项目：青少年特发性脊柱侧凸PSSE与矫形器干预的智能化技术研究

    试验范围

    /

    目标入组人数

    130

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2025-05-01

    试验终止时间

    2027-06-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    （1）符合脊柱侧弯研究协会（Scoliosis Research Society, SRS）制定的有关脊柱侧弯的诊断标准：拍摄站立位脊柱全长正位X线片，显示存在脊柱侧弯且无结构性畸形； （2）年龄10-18岁； （3）Cobb角20°-50°； （4）Risser征≤3； （5）首次接受支具治疗； （6）依从性良好，能配合完成随访，临床资料完整，签署知情同意书。；

    排除标准

    （1）非特发性脊柱侧弯（如先天性、神经肌肉型）； （2）既往接受过脊柱手术或保守治疗（如物理治疗、矫形器）； （3）存在生长发育障碍，合并神经、肌肉、骨骼、感染、精神等病史； （4）对支具材料（如聚乳酸、聚乙烯）过敏； （5）预计无法完成≥80%的随访计划。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    广州体育学院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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