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    【ChiCTR2000036826】相关基因多态性与顺铂多日化疗诱导恶心呕吐的关系

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2000036826

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    顺铂

    药物类型

    化药

    规范名称

    顺铂

    首次公示信息日的期

    2020-08-25

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    恶性肿瘤

    试验通俗题目

    相关基因多态性与顺铂多日化疗诱导恶心呕吐的关系

    试验专业题目

    相关基因多态性与顺铂多日化疗诱导恶心呕吐的关系

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    在顺铂分次给药模式下奥氮平或阿瑞匹坦预防 CINV 的前瞻性随机对照临床试验人群中,探索CINV信号通路多药耐药性蛋白 (ABCB1),转录因子内含子区（GTF2E1）和多巴胺受体基因（DRD2）多态性与顺铂多日化疗诱导恶心或呕吐发生率以及CINV防治疗效之间关系。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    侯吉祥采用随机数字表法

    盲法

    未说明

    试验项目经费来源

    内蒙古医科大学科技百万工程联合项目、鄂尔多斯卫健委创新创业项目、鄂尔多斯市中心医院自主科研计划项目

    试验范围

    /

    目标入组人数

    99

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2019-04-01

    试验终止时间

    2022-06-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    ⑴ 年龄≥18岁，经病理确诊的恶性肿瘤拟接受包含顺铂方案25mg/m2/d三日化疗； ⑵ KPS评分≥70分； ⑶ 化疗前肝肾功、血常规、心电图无异常，血液检验必须满足白细胞>3.5×10^9/L,中性粒细胞>1.5×10^9 /L，血小板>85×10^9 /L，碱性磷酸酶<正常值上限2.5倍，谷丙转氨酶<正常值上限2.5倍，胆红素<正常值上限1.5倍，肌酐<正常值上限1.5倍。 ⑷ CT和MRI对肿瘤部位评价无化疗禁忌症； ⑸ 入组前1周无恶心、呕吐症状，且未应用过阿瑞匹坦或奥氮平药物； ⑹ 知情同意，并签署同意书。；

    排除标准

    ⑴ 不能口服药物的患者； ⑵ 长期使用激素史者； ⑶ 同时进行放疗者； ⑷ 化疗前24h出现过呕吐的患者； ⑸ 颅内出现未控制转移灶患者，已行脑放疗患者； ⑹ 怀孕及哺乳期的患者； ⑺ 同时使用喹诺酮类抗生素者； ⑻ 不完全性或完全性肠梗阻患者； ⑼ 对5-HT3受体、阿瑞匹坦、奥氮平过敏者； ⑽ 使用违禁药品或酒精中毒者；不完全性或完全性肠梗阻患者； ⑾ 消化道肿瘤患者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    内蒙古鄂尔多斯市中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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