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【ChiCTR2400086581】格隆溴铵对清醒软镜气管插管期间镜下视野的影响： 一项多中心、双盲、非劣效性、随机对照研究

基本信息
登记号

ChiCTR2400086581

试验状态

正在进行

药物名称

格隆溴铵

药物类型

化药

规范名称

格隆溴铵

首次公示信息日的期

2024-07-05

临床申请受理号

/

靶点
适应症

可预料困难气道患者

试验通俗题目

格隆溴铵对清醒软镜气管插管期间镜下视野的影响： 一项多中心、双盲、非劣效性、随机对照研究

试验专业题目

格隆溴铵对清醒软镜气管插管期间镜下视野的影响

申办单位信息
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申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

探究不使用格隆溴铵对于清醒软镜气管插管期间镜下视野的影响是否不劣于使用格隆溴铵

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

不参与研究分析的统计学家使用分层区组随机的方式生成随机数字表，患者将按照1:1的比例随机分为格隆溴铵组和生理盐水组。分层因素：研究中心（四个研究中心）、 术前口咽部分泌物分级（1级：无 / 2级：有）。

盲法

本研究为双盲设计，我们将对患者、研究者、研究助理、数据收集者和结果判定者对研究药物的分配设盲。

试验项目经费来源

研究者自筹

试验范围

/

目标入组人数

118

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-07-01

试验终止时间

2025-07-01

是否属于一致性

/

入选标准

拟行清醒软镜气管插管的预期困难气道的患者；年龄≥18 岁；美国麻醉医师协会（ASA）分级 I-Ⅲ级。；

排除标准

对格隆溴铵及其组成成分过敏的患者；存在闭角型青光眼、重症肌无力、麻痹性肠梗阻、幽门狭窄者、前列腺肥大的病史的患者；存在严重肝肾功能不全的患者；静息状态下心率>100次/分或术前存在严重心律失常；术前服用抗胆碱能药物（抗帕金森病药物、三环类抗抑郁药）的患者;存在严重的高血压和冠心病的患者；存在唾液腺分泌障碍的患者；张口度＜1cm的患者；拒绝参加本研究和签署知情同意书的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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药品研发
  • 全球药物研发22条
  • 中国药品审评148条
  • 全球临床试验223条
  • 中国临床试验75条
  • 美国USAN名称1条
  • 药物INN名称1条
全球上市
  • 美国FDA批准药品89条
  • 中国药品批文16条
  • 美国NDC目录225条
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  • 欧盟互认程序药品16条
  • 日本药品9条
  • 英国药品61条
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市场信息
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一致性评价
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生产检验
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合理用药
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