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【ChiCTR-ICC-15007096】术中回收式自体输血应用于出血高危剖宫产手术的前瞻性随机对照多中心临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR-ICC-15007096

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2015-09-18

临床申请受理号

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靶点

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适应症

出血高危剖宫产

试验通俗题目

术中回收式自体输血应用于出血高危剖宫产手术的前瞻性随机对照多中心临床研究

试验专业题目

术中回收式自体输血应用于出血高危剖宫产手术的前瞻性随机对照多中心临床研究

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

评估手术中应用回收式自体输血技术是否能减少大量出血剖宫产患者围术期同种异体输血量。 评估与同种异体输血相比，术中回收式自体输血是否减少高危剖宫产产妇术后死亡率和并发症发生率。

试验分类
试验类型

病例对照研究

试验分期

治疗新技术

随机化

由统计员使用计算机软件产生随机序列

盲法

/

试验项目经费来源

省部共建项目

试验范围

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目标入组人数

550

实际入组人数

/

第一例入组时间

2015-11-01

试验终止时间

1990-01-01

是否属于一致性

/

入选标准

1)年龄 ≥ 18岁 2)择期或急诊剖宫产手术患者 3)美国麻醉医师协会（ASA）分级I~II级 4)预计术中出血量可能超过1000 mL者；

排除标准

1)术前Hb < 9 g/dL 2)术前血小板 < 50×109/L 3)术前PT、APTT较正常值延长1.5倍以上 4)合并血液系统疾病 5)术前接受过抗凝治疗 6)体重小于45kg 7)合并自身免疫性疾病/急性脂肪肝/HELLP综合征 8)在入选研究前的3个月内接受过同种异体输血 9)患者拒绝接受同种异体输血 10)在妊娠期间参与了其他临床研究 11)任何导致不能配合研究的原因，例如：精神疾病、语言理解障碍等；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

郑州大学第一附属医院麻醉科

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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