tyc7111cc太阳成集团

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20181408】丙戊酸钠片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20181408

    试验状态

    已完成

    药物名称

    丙戊酸钠片

    药物类型

    化药

    规范名称

    丙戊酸钠片

    首次公示信息日的期

    2018-08-23

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    1.各种癫痫症（轻微发病，焦点发病，精神运动发病以及混合发病）及癫痫症引起的性格行为障碍（厌恶，易怒等）的治疗；2.躁狂症与躁狂抑郁症的躁狂症状的治疗；3.偏头痛发病时的症状抑制。

    试验通俗题目

    丙戊酸钠片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

    试验专业题目

    丙戊酸钠片在中国健康受试者中空腹和餐后单次口服给药的开放、随机、完全重复生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201711

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：考察空腹及餐后条件下上海青平药业有限公司生产的丙戊酸钠片（0.2g/片）与协和发酵麒麟株式会社生产的丙戊酸钠片（商品名：DEPAKENE®，200mg/片）的单次口服的药动学特征，比较其相对生物利用度，评价两制剂间的生物等效性。 次要目的：评价单次口服0.2g的受试制剂丙戊酸钠片或参比制剂（商品名：DEPAKENE®，200mg/片）在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 58 ；

    实际入组人数

    国内: 58  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2018-11-10

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

    排除标准

    1.对两种或两种以上物质过敏，或者已知对丙戊酸钠或者其辅料有过敏史者；

    2.临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；

    3.患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    益阳市中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    413000

    联系人通讯地址
    丙戊酸钠片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评10条
    • 中国临床试验6条
    全球上市
    • 中国药品批文13条
    市场信息
    • 药品招投标1157条
    一致性评价
    • 一致性评价3条
    • 仿制药参比制剂目录2条
    • 参比制剂备案7条
    • 中国上市药物目录3条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息21条
    合理用药
    • 药品说明书23条
    • 医保目录8条
    • 基药目录2条
    • 医保药品分类和代码16条
    • 药品商品名查询1条
    点击展开

    最新临床资讯