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      【CTR20191199】健康受试者静脉滴注白介素-6受体单抗的I期临床试验

      基本信息
      登记号

      CTR20191199

      试验状态

      已完成

      药物名称

      重组人源化抗白介素-6受体单抗注射液

      药物类型

      治疗用生物制品

      规范名称

      重组人源化抗白介素-6受体单抗注射液

      首次公示信息日的期

      2019-06-19

      临床申请受理号

      企业选择不公示

      靶点

      /

      适应症

      中度或重度类风湿关节炎

      试验通俗题目

      健康受试者静脉滴注白介素-6受体单抗的I期临床试验

      试验专业题目

      白介素-6受体单抗静脉注射液耐受性、安全性和药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照I期临床试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      100085

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      1. 评价单次静脉滴注国产重组人源化抗白介素-6受体单克隆抗体注射液在健康受试者中的安全性和耐受性。 2. 评价单次静脉滴注国产重组人源化抗白介素-6受体单克隆抗体注射液在健康受试者中的药代动力学特征。 3. 评价单次静脉滴注国产重组人源化抗白介素-6受体单克隆抗体注射液在健康受试者中的免疫原性。

      试验分类
      试验类型

      平行分组

      试验分期

      Ⅰ期

      随机化

      随机化

      盲法

      双盲

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 40 ；

      实际入组人数

      国内: 40  ；

      第一例入组时间

      2019-07-04

      试验终止时间

      2020-01-06

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.签署知情同意书，并能够依照方案完成试验者；

      排除标准

      1.过敏体质（如对两种或两种以上药物/食物过敏）者；

      2.既往有明确的恶性肿瘤、神经或精神障碍史（包括癫痫或痴呆）、心力衰竭病史或者免疫缺陷或免疫抑制性疾病，或随机前6个月内接受过大型外科手术者；

      3.影响静脉采血的严重出血因素者或不能/不愿意接受静脉穿刺者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      青岛大学附属医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      266005

      联系人通讯地址
      重组人源化抗白介素-6受体单抗注射液的相关内容
      药品研发
      • 中国药品审评3条
      • 中国临床试验6条
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