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    【CTR20244930】IBI3005治疗晚期实体瘤Ⅰ期研究

    基本信息
    登记号

    CTR20244930

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    IBI3005

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    IBI-3005

    首次公示信息日的期

    2024-12-27

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    晚期恶性实体瘤

    试验通俗题目

    IBI3005治疗晚期实体瘤Ⅰ期研究

    试验专业题目

    评估IBI3005在治疗晚期恶性实体瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的多中心、开放标签、Ia/Ib期研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200050

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1.评价IBI3005的安全性和耐受性。2.确定IBI3005的最大耐受剂量（maximum tolerated dose, MTD）和II期临床推荐剂量（recommended phase 2 dose, RP2D）。3.探索和评价IBI3005单药在选定的晚期实体瘤类型受试者中的抗肿瘤活性。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 398 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2025-01-08

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.签署本方案书面知情同意书，愿意且能够遵守方案规定的访视及相关程序；

    排除标准

    1.正在参与另一项干预性临床研究，除外观察性（非干预性）临床研究或处于干预性研究的生存期随访阶段；

    2.研究药物首次给药前抗肿瘤方案4周内接受过抗肿瘤治疗，包括全身化疗、靶向治疗、免疫治疗、腹腔灌注化疗、化疗栓塞或介入化疗；对于氟尿嘧啶类口服药物、小分子靶向治疗、内分泌/激素治疗和具有抗癌适应症的中草药，洗脱时间至少为2周或5个半衰期，以较短者为准；

    3.计划在本研究药物治疗期间接受其他抗肿瘤治疗；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    山东省肿瘤防治研究院;山东省肿瘤防治研究院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    250117;250117

    联系人通讯地址
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    药品研发
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    • 中国药品审评1条
    • 全球临床试验1条
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