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【ChiCTR-TRC-08000204】慢性肾脏病（３期）中医临床证治优化方案的示范研究

基本信息
登记号

ChiCTR-TRC-08000204

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2008-12-02

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

原发性肾小球疾病，慢性肾功能不全CKD3期（GFR 30~59ml/min）、中医辨证属于气阴（血）两虚证、瘀证（肾络瘀痹）、风湿证（风湿内扰）、湿热证（湿热内蕴）

试验通俗题目

慢性肾脏病（３期）中医临床证治优化方案的示范研究

试验专业题目

慢性肾脏病中医临床证治优化方案的示范研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

310007

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

对慢性肾脏病中医临床证治方案进行优化选择，评价疗效及安全性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

计算机软件

盲法

无

试验项目经费来源

国家科技部

试验范围

/

目标入组人数

200

实际入组人数

/

第一例入组时间

2006-10-01

试验终止时间

2009-10-31

是否属于一致性

/

入选标准

a．CKD患者(此处系指原发病为慢性原发性肾小球疾病)、GFR30～59ml/min。 b. 中医辨证属于气阴（血）两虚证、瘀证（肾络瘀痹）、风湿证（风湿内扰）、湿热证（湿热内蕴）的患者为研究对象。 c. 性别不限，年龄18-65岁。 d．24小时尿蛋白定量≤2.0g/d。 e. 经基础降压（用非ACEI/ARB类降压药），血压≤140/90mmHg者。 f. 原先应用ACEI/ARB者，须停药2周进行洗脱。 g. 试验者同意并已签署知情同意书。；

排除标准

a. 肾损害系继发于其它系统性疾病者。 b. 辨证不属于肾气阴（血）两虚、挟或不挟血瘀/风湿/湿热证者。 c. 有心、脑、肺、肝、造血系统等严重原发性疾病。 d. 24小时尿蛋白定量>2.0g/d。 e. 中重度贫血、血色素<80g/L者。 f. 诊断为急性肾功能衰竭者。 g. 肾移植术后。 h. 有精神类疾病史。 i. 妊娠或准备妊娠、哺乳期的妇女。 j. 已知对所用药物过敏的患者。 k. 年龄在18岁以下或65岁以上者。 l. 乙肝检查提示e抗原阳性者。 m. 正在参加其它药物临床试验者。 n. 已用糖皮质激素、免疫抑制剂等治疗者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

杭州市中医院(即浙江中医药大学附属广兴医院)

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310007

联系人通讯地址

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