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【CTR20170502】比较H02与美罗华的药代动力学以及安全性临床研究

基本信息
登记号

CTR20170502

试验状态

已完成

药物名称

利妥昔单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

利妥昔单抗注射液

首次公示信息日的期

2017-09-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

（1）复发或耐药的滤泡性中央型淋巴瘤（国际工作分类B、C和D亚型的B 细胞非霍奇金淋巴瘤）的治疗。（2）先前未经治疗的CD20+III-IV期滤泡性非霍奇金淋巴瘤。（3）CD20 阳性弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤（DLBCL）。

试验通俗题目

比较H02与美罗华的药代动力学以及安全性临床研究

试验专业题目

比较H02与美罗华在CD20阳性B细胞淋巴瘤患者中的药代动力学以及安全性的多中心、随机、双盲、平行对照临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

273400

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价H02与美罗华在CD20阳性B细胞淋巴瘤患者中的药代动力学的相似性。 次要目的：1.评估H02与美罗华的药效动力学相似性； 2.评估H02与美罗华静脉输注给药的安全性及免疫原性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 120 ；

实际入组人数

国内: 119  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-04-28

是否属于一致性

否

入选标准

1.组织病理学检查确诊为CD20阳性B细胞淋巴瘤患者；

排除标准

1.筛选期ADA检测为阳性；

2.筛选时外周血利妥昔单抗残存浓度＞24μg/ml；

3.慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430030

联系人通讯地址
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药品研发
  • 全球药物研发50条
  • 中国药品审评156条
  • 全球临床试验1581条
  • 中国临床试验125条
全球上市
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  • 日本药品5条
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一致性评价
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生产检验
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合理用药
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