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【ChiCTR-OPC-14005564】瑞芬太尼术中持续静脉输注用于小儿麻醉的镇痛效应及安全性的多中心临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR-OPC-14005564

试验状态

结束

药物名称

注射用盐酸瑞芬太尼

药物类型

化药

规范名称

注射用盐酸瑞芬太尼

首次公示信息日的期

2012-07-04

临床申请受理号

/

靶点
适应症

小儿麻醉术中镇痛

试验通俗题目

瑞芬太尼术中持续静脉输注用于小儿麻醉的镇痛效应及安全性的多中心临床研究

试验专业题目

瑞芬太尼术中持续静脉输注用于小儿麻醉的镇痛效应及安全性的多中心临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

325000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价瑞芬太尼注射液术中持续静脉输注用于小儿麻醉的有效性和安全性，对瑞芬太尼在小儿使用的最佳方案进行探索性研究，以期为临床应用提供指导性的参考。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

N/A

盲法

/

试验项目经费来源

湖北宜昌人福药业有限责任公司

试验范围

/

目标入组人数

1400

实际入组人数

/

第一例入组时间

2012-07-07

试验终止时间

2014-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

（1）ASA分级I～II级； （2）年龄在1月～12岁之间，性别不限； （3）Ⅰ组、Ⅱ组病例（1月～3岁）选择手术时间0.5～2小时的体表、四肢、小型手术（如扁桃体切除术、双侧疝气、骨折闭合打钉手术等）；Ⅲ组、Ⅳ组病例（3～12岁）全部选择五官科行扁桃体和腺样体切除术患儿 （4）同意参加本项研究，并签署知情同意书者。；

排除标准

（1）本研究开始前4周内曾参加过其他临床试验； （2）既往有麻醉手术史； （3）ASA分级≥Ⅲ级； （4）出血量大于10ml/kg; （5）对瑞芬太尼或其他阿片类药物过敏者； （6）不能进行充分术前准备的急诊患儿； （7）有严重脱水、电解质紊乱和休克患儿； （8）肝、肾功能明显异常（即相关指标高于正常值2倍以上）； （9）有支气管哮喘、神经-肌肉系统疾病、恶性高热倾向的患儿； （10）术前有器质性心脏疾病的患儿（如病窦综合征、房室传导阻滞等）； （11）术前确认有严重心、肺、代谢性等疾病的患儿； （12）有神经、精神疾病、长时间大剂量服用镇静药史的患儿； （13）出生为早产儿或低体重儿； （14）15天内服用过单胺氧化酶抑制药物者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

温州医科大学附属第二医院麻醉科

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

325000

联系人通讯地址
注射用盐酸瑞芬太尼的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评31条
  • 中国临床试验93条
全球上市
  • 中国药品批文7条
市场信息
  • 药品招投标42条
  • 企业公告8条
一致性评价
  • 一致性评价10条
  • 仿制药参比制剂目录16条
  • 参比制剂备案2条
  • 中国上市药物目录7条
生产检验
  • 药品标准2条
  • 境内外生产药品备案信息44条
合理用药
  • 药品说明书5条
  • 医保目录8条
  • 基药目录3条
  • 医保药品分类和代码14条
  • 药品商品名查询3条
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