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    【CTR20131686】评价黄连阿胶胶囊对慢性原发性失眠的安全性和有效性

    基本信息
    登记号

    CTR20131686

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    黄连阿胶胶囊

    药物类型

    中药

    规范名称

    黄连阿胶胶囊

    首次公示信息日的期

    2014-04-03

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    慢性原发性失眠

    试验通俗题目

    评价黄连阿胶胶囊对慢性原发性失眠的安全性和有效性

    试验专业题目

    安慰剂对照，初评黄连阿胶胶囊用于慢性原发性失眠（阴虚火旺证）有效性和安全性的随机双盲多中心临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    252201

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    初评黄连阿胶胶囊用于慢性原发性失眠(阴虚火旺证)的有效性、安全性；探索黄连阿胶胶囊用于慢性原发性失眠(阴虚火旺证)的最佳剂量、最佳疗程

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 180 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.符合美国精神病学会精神疾病诊断与统计手册（DSM-IV-TR）原发性失；2.符合失眠定义、诊断及药物治疗共识专家组撰写的《失眠定义、诊断及；3.符合中医阴虚火旺证辨证标准；

    排除标准

    1.凡是全身性疾病如疼痛、发热、咳嗽、手术等，以及外界环境干扰因素；2.合并有心脑血管、肺、肝、肾、内分泌和造血系统等严重原发性疾病者；

    3.患有抑郁症、焦虑症、精神分裂症和其它严重精神障碍患者；

    4.睡眠呼吸暂停综合症者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京中医药大学东直门医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100700

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验3条
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