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    【ChiCTR2100050797】甲苯磺酸瑞马唑仑用于无痛消化内镜诊疗镇静的临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2100050797

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    注射用甲苯磺酸瑞马唑仑

    药物类型

    化药

    规范名称

    注射用甲苯磺酸瑞马唑仑

    首次公示信息日的期

    2021-09-04

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    无痛消化内镜诊疗镇静

    试验通俗题目

    甲苯磺酸瑞马唑仑用于无痛消化内镜诊疗镇静的临床研究

    试验专业题目

    甲苯磺酸瑞马唑仑用于无痛消化内镜诊疗镇静的临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1.主要目的：评估甲苯磺酸瑞马唑仑复合芬太尼用于无痛消化内镜诊疗对呼吸循环系统的影响； 2.次要目的：探讨甲苯磺酸瑞马唑仑镇静诱导的最佳剂量。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    由观察研究员采用随机数字表发产生随机号。

    盲法

    Not stated

    试验项目经费来源

    广西卫生健康委员会

    试验范围

    /

    目标入组人数

    100

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2021-07-01

    试验终止时间

    2024-06-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.年龄18-65岁，性别不限； 2.美国麻醉医师协会分级（ASA）Ⅰ-Ⅱ级，或内科疾病控制稳定的Ⅲ级患者； 3.计划接受无痛消化内镜诊疗的患者； 4.18kg/m2＜体重指数（BMI）＜28kg/m^2。；

    排除标准

    1.拟行气管插管的患者； 2.怀疑存在胃十二指肠流出道梗阻伴胃内容物潴留的患者； 3.怀疑有上消化道出血的患者； 4.低血压或休克患者； 5.已知对苯二氮类药物、氟马西尼、阿片类药物、纳洛酮、丙泊酚、利多卡因、大豆、花生过敏的患者或者及以往有严重过敏史及家族史的患者； 6.有精神病史或长期精神类药物服用史或有麻醉性镇痛药、镇静药或非甾体抗炎药物服用史的患者； 7.有酗酒史的患者，酗酒即每日平均饮酒超过2 单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的白酒或150 mL 葡萄酒）； 8.有严重心律失常、急性心肌梗死以及术前有未控制的高血压的患者（筛选期坐位收缩压≥160 mmHg，和/或筛选期舒张压≥100 mmHg）； 9.严重心、肺、肝、肾功能异常的患者； 10.消化内镜操作时间超30分钟； 11.近3 个月内作为受试者参加过其他药物临床试验的患者； 12.研究者认为不适宜参加此项临床研究者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    南宁市第二人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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