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    【ChiCTR2400089179】疏调稳糖平鼾方治疗阻塞性睡眠呼吸暂停综合征合并2型糖尿病的临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400089179

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2024-09-03

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    阻塞性睡眠呼吸暂停综合征合并2型糖尿病

    试验通俗题目

    疏调稳糖平鼾方治疗阻塞性睡眠呼吸暂停综合征合并2型糖尿病的临床研究

    试验专业题目

    疏调稳糖平鼾方治疗阻塞性睡眠呼吸暂停综合征合并2型糖尿病的临床研究及机制探讨

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1.评估疏调稳糖平鼾方治疗2型糖尿病（T2DM）合并阻塞性睡眠呼吸暂停综合征（OSAS）的有效性和安全性。 2.基于血清代谢组学探究疏调稳糖平鼾方干预痰湿郁热型T2DM合并OSAS的作用机制。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    本研究采用随机数字表法进行随机化分组，由不参与研究的第三方独立人员使用Excel和IBM SPSS 26.0 软件创建一个随机数表。

    盲法

    数据分析和统计学人员不知晓分配结果。

    试验项目经费来源

    内分泌科重点专科经费

    试验范围

    /

    目标入组人数

    35

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-02-05

    试验终止时间

    2025-02-05

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    (1)符合西医2型糖尿病及阻塞性睡眠呼吸暂停诊断标准； (2)符合中医痰湿郁热型的辨证分型标准； (3)年龄20至70岁； (4)糖化血红蛋白≥6.5%～10%； (5)呼吸暂停低通气指数≥5～30次/h； (6)签署知情同意书。；

    排除标准

    (1)合并心、脑、肝、肾、造血系统等严重原发性疾病、严重凝血机制障碍、精神疾病、智力障碍者； (2)合并有糖尿病酮症酸中毒等急性糖尿病并发症，或糖尿病肾病（IV至V期）、糖尿病视网膜病变（IV至VI期）、糖尿病心肌病（NYHA分级Ⅲ级以上）等慢性糖尿病并发症者； (3)目前正在使用或计划使用胰岛素治疗者； (4)处于妊娠期或哺乳期，或6个月内计划妊娠者； (5)混合型或中枢性睡眠呼吸暂停； (6)甲状腺功能减退症者； (7)近3个月服用镇静催眠类或肌肉松弛类药物者； (8)已知或可能对试验中药成分过敏者； (9)近3个月内参与其他临床试验者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    广州中医药大学深圳医院（福田）

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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