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【ChiCTR2100053815】研究者撤销 鳖甲软肝健脾方联合恩替卡韦治疗慢乙肝肝硬化代偿期的临床疗效研究

基本信息
登记号

ChiCTR2100053815

试验状态

尚未开始

药物名称

恩替卡韦

药物类型

化药

规范名称

恩替卡韦

首次公示信息日的期

2021-11-29

临床申请受理号

/

靶点
适应症

慢性乙型肝炎肝硬化

试验通俗题目

研究者撤销 鳖甲软肝健脾方联合恩替卡韦治疗慢乙肝肝硬化代偿期的临床疗效研究

试验专业题目

鳖甲软肝健脾方联合恩替卡韦治疗慢乙肝肝硬化代偿期的临床疗效研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

探索并评价鳖甲软肝健脾方联合恩替卡韦治疗慢乙肝肝硬化代偿期的有效性及安全性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采取excel生成随机数字表分组方法

盲法

/

试验项目经费来源

南方医科大学中西医结合医院

试验范围

/

目标入组人数

34

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-06-01

试验终止时间

2023-05-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合慢乙肝肝硬化代偿期的西医诊断标准； 2.符合肝胆湿热夹瘀的中医诊断标准； 3.符合乙肝抗病毒标准； 4.确诊时 3 个月内未使用除恩替卡韦外其他抗病毒药物； 5.确诊时年龄在18-65岁，性别不限； 6.知情同意并能接受治疗以及与治疗相关的实验室检查，并能如实回答问题者。；

排除标准

1.查血清 HIV 阳性； 2.合并其他病毒性肝病、非酒精性脂肪性肝炎、明确的药损性肝病、自免肝等其他慢性肝病； 3.合并其他慢性重型肝炎、失代偿期肝硬化、肝癌等严重或终末期肝病者； 4.其他疾病严重影响其生活质量者。如有严重器官功能障碍及重症糖尿病，因肝病引发的肝肾综合征、肝肺综合征或其他严重外伤者； 5.过敏体质及对多种药物过敏者； 6.文盲、妊娠期或哺乳期妇女，精神障碍患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南方医科大学中西医结合医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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  • 全球药物研发6条
  • 中国药品审评419条
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